Webinar: Die Anforderungen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Das vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) entwickelte Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ermöglicht Medizinprodukteherstellern den Nachweis, dass ihr Qualitätsmanagementsystem die regulatorischen Anforderungen mehrerer Länder erfüllt.

Mit einem einzigen Audit können Anforderungen mehrerer am MDSAP teilnehmenden Länder berücksichtigt werden, darunter die Anforderungen von Australien, Brasilien, Kanada, Japan und der Vereinigten Staaten. Die Regulierungsbehörden dieser und einiger weiteren Länder akzeptieren die Ergebnisse von MDSAP-Audits im Rahmen ihrer Zulassungsverfahren für Medizinprodukte. Für Medizinproduktehersteller bietet MDSAP die Möglichkeit, Auditaufwände zu reduzieren und den Zugang zu wichtigen internationalen Märkten zu erleichtern. 

• Was MDSAP ist und welche Ziele das Programm verfolgt 
• Vorteile des MDSAP gegenüber einzelnen nationalen Audits bzw. Inspektionen
• Welche Länder/Behörden am MDSAP teilnehmen
• Eingeschlossene Auditanforderungen
• Besonderheiten bei der Einstufung von Nichtkonformitäten
• Welche Ergebnisdokumente Sie nach einem MDSAP-Audit erhalten
• Wie Behörden die Auditergebnisse nutzen

Das Webinar richtet sich unter anderem an:

• Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den an MDSAP teilnehmenden Ländern vermarkten oder dies planen
• Unternehmen, die sich erstmals mit MDSAP beschäftigen
• Organisationen, die sich auf ein bevorstehendes MDSAP-Audit vorbereiten möchten