Webinar: Pyrogene in Medizinprodukten

Pyrogene sind Stoffe, die nach dem Eindringen in den menschlichen Körper Fieberreaktionen und Entzündungsprozesse auslösen können. Es wird zwischen Material-vermittelter und Endotoxin-vermittelter Pyrogenität unterschieden. Exogene Pyrogene (z. B. Endotoxine) stammen meist aus Bakterien.

Eine besonders wichtige Gruppe pyrogener Substanzen sind bakterielle Endotoxine. Diese können auch nach einer Sterilisation auf Medizinprodukten verbleiben, da sie beim Absterben Gram-negativer Bakterien freigesetzt werden. Deshalb reicht die Sterilisation allein nicht immer aus, um pyrogene Risiken vollständig zu minimieren. Eine Kontrolle und Reduzierung der mikrobiellen Belastung im Herstellungsprozess ist von großer Bedeutung.

Insbesondere für Medizinprodukte zur intrathekalen Anwendung oder mit Kontakt zum zentralen Kreislaufsystem stellt die Bewertung der Pyrogenität einen wichtigen Bestandteil der Produktsicherheit dar.

Mit der Veröffentlichung der EN ISO 10993-1:2025 wurden die Hinweise zur materialbedingten Pyrogenität aus den Tabellen zu kontaktabhängigen biologischen Effekten entfernt. Hintergrund ist, dass materialinduzierte pyrogene Reaktionen nur sehr selten auftreten.

Die Norm verweist hier auf die ISO 10993-11:2017, insbesondere auf Annex G, in dem Stoffe beschrieben werden, die pyrogene Reaktionen hervorrufen können.

Gleichzeitig referenziert EN ISO 10993-1:2025 eine wissenschaftliche Publikation, die das Konzept der materialbedingten Pyrogenität nach EN ISO 10993-11 in Frage stellt.

Für Hersteller von neuen Produkten ergeben sich daraus wichtige Fragen, welche im Webinar diskutiert werden.

Am 01. Januar 2027 tritt nach 9-monatiger Umsetzungsfrist die Ausgabe 13.1 der Ph. Eur. in Kraft. Diese enthält das überarbeitete Kapitel 2.6.14 Bakterielle Endotoxine, einschließlich der neuen Methode G: fluorimetrische Endpunktmethode mit rekombinanten Faktor C (rFC). Dabei handelt es sich um eine synthetische Lösung, die den Einsatz Tier-basierter Methoden reduzieren soll.