Nutzen

In unserer dreitägigen Auditorin- bzw. Auditor-für-Medizinprodukte-Ausbildung machen wir Sie mit den praktischen Aspekten der Auditierung gemäß DIN EN ISO 13485 vertraut. Sie lernen den gesamten Auditprozess im Umfeld der Medizintechnik und das Zulassungsverfahren im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß CE-Kennzeichnung nach MDR kennen. Hierzu gehört die Auditvorbereitung, -durchführung und -nachbereitung sowie die Erstellung von Auditberichten. Außerdem betrachten wir gemeinsam mit Ihnen die inhaltlichen Forderungen zu internen Audits und Lieferantenaudits der ISO 13485, MDR, FDA usw. Um die Qualität und Sicherheit von medizinischen Geräten zu gewährleisten, spielt die Auditierung eine entscheidende Rolle in der Medizintechnik. Als Auditorin bzw. Auditor für Medizinprodukte sind Sie dafür verantwortlich, die Anforderungen der ISO 13485, MDR, FDA usw. zu überprüfen und deren Umsetzung sicherzustellen. Gemeinsam mit unseren Referentinnen und Referenten setzen Sie sich in unserem Seminar mit der Auditierungspraxis auseinander und entwickeln so ein fundiertes Verständnis für den gesamten Auditprozess. Angefangen von der Vorbereitung über die Durchführung bis hin zur Nachbereitung und Berichterstellung. Darüber hinaus erfahren Sie, welche verschiedenen Auditmethoden, Verhaltens- und Kommunikationsmodelle für eine erfolgreiche Auditierung von Medizinprodukten relevant sind. Nach Abschluss dieses Seminars für Auditorinnen und Auditoren für Medizinprodukte sind Sie in der Lage, sich gezielt auf Auditierungen im Bereich der Medizintechnik vorzubereiten und die gesetzlichen Regelungen erfolgreich umzusetzen. Dadurch können Sie Ihr Unternehmen besser auf externe Zertifizierungsaudits vorbereiten und die Anforderungen erfüllen.

Inhalt

Auditprinzipien

Auditarten in der Medizintechnik (z. B. MDSAP-Audits, Mock-Audits)

Auditprogramm unter Berücksichtigung der Anforderungen aus der Medizinprodukteindustrie

Auditvorbereitung inklusive Vorbereitung der dazu verpflichtenden gesetzlichen Grundlagen (MDCG-Guides, ZLG-Papier, MEDDEV etc.)

Auditdurchführung

Auditberichterstattung und Schnittstelle zum CAPA-Prozess

Formale Anforderungen an einen Auditor/eine Auditorin

Zielgruppe

Die Weiterbildung richtet sich an Qualitätsbeauftragte/Qualitätsmanagementbeauftragte in der Medizintechnik (ISO 13485), Einkäuferinnen und Einkäufer sowie Verantwortliche für Lieferantenmanagement in der Medizintechnik.

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung werden vertiefte Kenntnisse zur MDR und andere adäquate Rechtssysteme in der Medizintechnik (FDA etc.) vorausgesetzt. Desweiteren wird die Ausbildung zum QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) Teil 1 (Seminar-Nr.: 20351251) und Teil 2 (Seminar-Nr.: 20351252) vorausgesetzt. Oder vergleichbarer Kenntnisstand!

Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Auditor für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch des gleichnamigen Seminars und die bestandene Prüfung QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV).

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Hinweise

Das Seminar können Sie mit einer schriftlichen und mündlichen Prüfung abschließen. Die Prüfung findet am Folgetag des Seminars statt. Zur Teilnahme ist eine separate Anmeldung erforderlich. Es entstehen zusätzliche Prüfungsgebühren. Bitte beachten Sie den Leitfaden und die Prüfungsordnung. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat der TÜV NORD CERT.

Technische Voraussetzungen für Online-Veranstaltungen

Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:

  • eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
  • einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
  • ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.
Teilnahmegebühr

Präsenz-Veranstaltung

ab 1.927,80 € (inkl. USt) ab 1.620,00 € (zzgl. USt)

inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung

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+49 800 8888 020
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Veranstaltungsform
Zeitraum
Veranstaltungsort
Keine Termine gefunden

Di 20. 08. – Do 22. 08. 2024

09:00 – 17:00 Uhr

1.927,80 € (inkl. USt)

1.620,00 € (zzgl. USt)

Mo 28. 10. – Mi 30. 10. 2024

09:00 – 17:00 Uhr

1.927,80 € (inkl. USt)

1.620,00 € (zzgl. USt)

Mo 04. 11. – Mi 06. 11. 2024

09:00 – 17:00 Uhr

1.927,80 € (inkl. USt)

1.620,00 € (zzgl. USt)

Mo 02. 12. – Mi 04. 12. 2024

09:00 – 17:00 Uhr

1.927,80 € (inkl. USt)

1.620,00 € (zzgl. USt)

Mo 27. 01. – Mi 29. 01. 2025

09:00 – 17:00 Uhr

1.987,30 € (inkl. USt)

1.670,00 € (zzgl. USt)

Mo 24. 03. – Mi 26. 03. 2025

09:00 – 17:00 Uhr

1.987,30 € (inkl. USt)

1.670,00 € (zzgl. USt)

Mo 23. 06. – Mi 25. 06. 2025

09:00 – 17:00 Uhr

1.987,30 € (inkl. USt)

1.670,00 € (zzgl. USt)

Mo 01. 09. – Mi 03. 09. 2025

09:00 – 17:00 Uhr

1.987,30 € (inkl. USt)

1.670,00 € (zzgl. USt)

Mo 17. 11. – Mi 19. 11. 2025

09:00 – 17:00 Uhr

1.987,30 € (inkl. USt)

1.670,00 € (zzgl. USt)

Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen

Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen

Webinar
36 UE
ab 1.416,10 € inkl. USt (1.190,00 € zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen zum europäischen Medizinprodukterecht – Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.785,00 € inkl. USt (1.500,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-

Online-Prüfung
60 min
ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: Prozess- und Risikomanagement

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.785,00 € inkl. USt (1.500,00 € zzgl. USt)

QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
2 Stunden
ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)

ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 916,30 € inkl. USt (770,00 € zzgl. USt)

Auditor für Medizinprodukte (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
8 Stunden
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Webinar: Klinische Bewertung von Medizinprodukten gem. EU 2017/746

Erstellung klinischer Bewertungen gemäß der MDR

Webinar
1 Tag
ab 856,80 € inkl. USt (720,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen

Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.380,40 € inkl. USt (1.160,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-

Prüfung
75 min
ab 392,70 € inkl. USt (330,00 € zzgl. USt)