Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-
- Online-Prüfung
- 60 min
- ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)
- Sie haben Fragen zum Seminar? Jetzt anrufen: 0800 8888 020
Nutzen
In unserer dreitägigen Auditorin- bzw. Auditor-für-Medizinprodukte-Ausbildung machen wir Sie mit den praktischen Aspekten der Auditierung gemäß DIN EN ISO 13485 vertraut. Sie lernen den gesamten Auditprozess im Umfeld der Medizintechnik und das Zulassungsverfahren im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß CE-Kennzeichnung nach MDR kennen. Hierzu gehört die Auditvorbereitung, -durchführung und -nachbereitung sowie die Erstellung von Auditberichten. Außerdem betrachten wir gemeinsam mit Ihnen die inhaltlichen Forderungen zu internen Audits und Lieferantenaudits der ISO 13485, MDR, FDA usw.
Um die Qualität und Sicherheit von medizinischen Geräten zu gewährleisten, spielt die Auditierung eine entscheidende Rolle in der Medizintechnik. Als Auditorin bzw. Auditor für Medizinprodukte sind Sie dafür verantwortlich, die Anforderungen der ISO 13485, MDR, FDA usw. zu überprüfen und deren Umsetzung sicherzustellen.
Gemeinsam mit unseren Referentinnen und Referenten setzen Sie sich in unserem Seminar mit der Auditierungspraxis auseinander und entwickeln so ein fundiertes Verständnis für den gesamten Auditprozess. Angefangen von der Vorbereitung über die Durchführung bis hin zur Nachbereitung und Berichterstellung. Darüber hinaus erfahren Sie, welche verschiedenen Auditmethoden, Verhaltens- und Kommunikationsmodelle für eine erfolgreiche Auditierung von Medizinprodukten relevant sind.
Nach Abschluss dieses Seminars für Auditorinnen und Auditoren für Medizinprodukte sind Sie in der Lage, sich gezielt auf Auditierungen im Bereich der Medizintechnik vorzubereiten und die gesetzlichen Regelungen erfolgreich umzusetzen. Dadurch können Sie Ihr Unternehmen besser auf externe Zertifizierungsaudits vorbereiten und die Anforderungen erfüllen.
Inhalt
Auditprinzipien
Auditarten in der Medizintechnik (z. B. MDSAP-Audits, Mock-Audits)
Auditprogramm unter Berücksichtigung der Anforderungen aus der Medizinprodukteindustrie
Auditvorbereitung inklusive Vorbereitung der dazu verpflichtenden gesetzlichen Grundlagen (MDCG-Guides, ZLG-Papier, MEDDEV etc.)
Auditdurchführung
Auditberichterstattung und Schnittstelle zum CAPA-Prozess
Formale Anforderungen an einen Auditor/eine Auditorin
Zielgruppe
Die Weiterbildung richtet sich an Qualitätsbeauftragte/Qualitätsmanagementbeauftragte in der Medizintechnik (ISO 13485), Einkäuferinnen und Einkäufer sowie Verantwortliche für Lieferantenmanagement in der Medizintechnik.
Voraussetzungen
Zum Besuch der Veranstaltung werden vertiefte Kenntnisse zur MDR und andere adäquate Rechtssysteme in der Medizintechnik (FDA etc.) vorausgesetzt. Desweiteren wird die Ausbildung zum QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) Teil 1 (Seminar-Nr.: 20351251) und Teil 2 (Seminar-Nr.: 20351252) vorausgesetzt. Oder vergleichbarer Kenntnisstand!
Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Auditor für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch des gleichnamigen Seminars und die bestandene Prüfung QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV).
Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Auditor für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch des gleichnamigen Seminars und die bestandene Prüfung QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV).
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Hinweise
Das Seminar können Sie mit einer schriftlichen und mündlichen Prüfung abschließen. Die Prüfung findet am Folgetag des Seminars statt. Zur Teilnahme ist eine separate Anmeldung erforderlich. Es entstehen zusätzliche Prüfungsgebühren. Bitte beachten Sie den Leitfaden und die Prüfungsordnung. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat der TÜV NORD CERT.
Technische Voraussetzungen für Online-Veranstaltungen
Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:
- eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
- einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
- ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.
Veranstaltungsform
Zeitraum
Veranstaltungsort
Mo 08. 07. – Mi 10. 07. 2024
09:00 – 17:00 Uhr
München
1.927,80 € (inkl. USt)
1.620,00 € (zzgl. USt)
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG bei BLM Büro-Service GmbH
Zeppelinstr. 73
81669 München
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Service-Center
Mo 15. 07. – Mi 17. 07. 2024
09:00 – 17:00 Uhr
1.927,80 € (inkl. USt)
1.620,00 € (zzgl. USt)
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin
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Service-Center
Di 20. 08. – Do 22. 08. 2024
09:00 – 17:00 Uhr
Frankfurt am Main
1.927,80 € (inkl. USt)
1.620,00 € (zzgl. USt)
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Frankfurt
Darmstädter Landstr. 116
60598 Frankfurt am Main
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Service-Center
Mo 28. 10. – Mi 30. 10. 2024
09:00 – 17:00 Uhr
1.927,80 € (inkl. USt)
1.620,00 € (zzgl. USt)
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln
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Mo 04. 11. – Mi 06. 11. 2024
09:00 – 17:00 Uhr
Stuttgart
1.927,80 € (inkl. USt)
1.620,00 € (zzgl. USt)
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart
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Service-Center
Mo 02. 12. – Mi 04. 12. 2024
09:00 – 17:00 Uhr
Hamburg
1.927,80 € (inkl. USt)
1.620,00 € (zzgl. USt)
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg
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Mo 27. 01. – Mi 29. 01. 2025
09:00 – 17:00 Uhr
München
1.987,30 € (inkl. USt)
1.670,00 € (zzgl. USt)
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG bei BLM Büro-Service GmbH
Zeppelinstr. 73
81669 München
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Service-Center
Mo 23. 06. – Mi 25. 06. 2025
09:00 – 17:00 Uhr
Stuttgart
1.987,30 € (inkl. USt)
1.670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Stuttgart
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart
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Service-Center
Mo 01. 09. – Mi 03. 09. 2025
09:00 – 17:00 Uhr
Frankfurt am Main
1.987,30 € (inkl. USt)
1.670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Frankfurt am Main
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Frankfurt
Darmstädter Landstr. 116
60598 Frankfurt am Main
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Service-Center
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
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- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen
Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
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Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-
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Europäische Medizinprodukteverordnung
Grundlagen zum europäischen Medizinprodukterecht – Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)
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- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Medizinprodukteberater
Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
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- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen
Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen
- Webinar
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Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Webinar: Klinische Bewertung von Medizinprodukten gem. EU 2017/746
Erstellung klinischer Bewertungen gemäß der MDR
- Webinar
- 1 Tag
- ab 856,80 € inkl. USt (720,00 € zzgl. USt)
Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1
Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.785,00 € inkl. USt (1.500,00 € zzgl. USt)
Auditor für Medizinprodukte (TÜV) -Prüfung-
- Prüfung
- 8 Stunden
- ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)
Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2
Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: Prozess- und Risikomanagement
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.785,00 € inkl. USt (1.500,00 € zzgl. USt)
QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-
- Prüfung
- 2 Stunden
- ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)