GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

GMP – Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele

• Rechtliche Grundlagen und GMP-Richtlinien
• Entwicklung eines GMP-Bewusstseins
• Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen

Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung

• In Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA und weitere, internationale Leitlinien

Leitfaden zur guten Herstellungspraxis – Qualitätsmanagement und Praxis

• Rechtliche Vorgaben und generelle Aspekte der Qualitätssicherung
• Implementierung und (Neu-) Strukturierung
• Definition der Verantwortlichkeiten

Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten

• Rechtliche Anforderungen, Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen
• Schulungen (Ziele, Inhalte, Zielgruppen), Schulungsplanung und Dokumentation

Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag

• Rechtliche Pflichten, Dokumentationsstruktur und Verantwortlichkeiten
• GMP-gerechte Dokumentation in Herstellung und Qualitätskontrolle
• Berichte und Spezifikationen

Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden

• Vorgaben und Umsetzungsmöglichkeiten
• Rechtliche Bestimmungen
• Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung
• Instandhaltung und Planung einer neuen Investition

Risikomanagement in Theorie und Praxis

• Rechtlich vorgeschriebene Aufgaben
• Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele

Change Control – Veränderungen managen

• Rechtliche Bedingungen und praktische Umsetzungsmöglichkeiten

Abweichungsmanagement

• Rechtliche Ansprüche
• Effiziente Abarbeitung und alltagstaugliche Maßnahmen
• Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung
• Herstellung und Qualitätskontrolle

Audit- und Inspektionspraxis

• Rechtliche Verpflichtungen
• Interne Audits, Kunden- und Behördenaudits (national und international)
• Vorbereitung, Durchführung, Verhalten der Mitarbeiter
• Dokumentation

Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:

• eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
• einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
• ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.