Nutzen

In diesem GMP-Kurs lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung anhand praxisbezogener Beispiele kennen. Sie entwickeln grundlegende GMP-Kenntnisse und erhalten einen Überblick über die Anforderungen an einen Hersteller pharmazeutischer Humanarzneimittel sowie die Herstellung zur Anwendung am Menschen bestimmter Prüfpräparate. Sie erlernen, was ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem beinhaltet und wie es zur Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung verbindlicher Anforderungen für die Produktvermarktung dient. Um Änderungen gesetzlicher Vorgaben wirksam und fristgerecht umzusetzen vermittelt Ihnen unser GMP-Seminar die Grundlagen der Change Control Systematik. Auch der kontrollierte Umgang mit Abweichungen und die Gestaltung eines effizienten CAPA-Systems sind Bestandteil unseres Seminars. Im praxisnahen GMP-Kurs werden Ihnen die Ideen zu direkten Umsetzungsmöglichkeiten anschaulich und werthaltig aufbereitet.

Inhalt

GMP – Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele

  • Rechtliche Grundlagen und GMP-Richtlinien
  • Entwicklung eines GMP-Bewusstseins
  • Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen

Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung

  • In Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA und weitere, internationale Leitlinien

Leitfaden zur guten Herstellungspraxis – Qualitätsmanagement und Praxis

  • Rechtliche Vorgaben und generelle Aspekte der Qualitätssicherung
  • Implementierung und (Neu-) Strukturierung
  • Definition der Verantwortlichkeiten

Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten

  • Rechtliche Anforderungen, Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen
  • Schulungen (Ziele, Inhalte, Zielgruppen), Schulungsplanung und Dokumentation

Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag

  • Rechtliche Pflichten, Dokumentationsstruktur und Verantwortlichkeiten
  • GMP-gerechte Dokumentation in Herstellung und Qualitätskontrolle
  • Berichte und Spezifikationen

Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden

  • Vorgaben und Umsetzungsmöglichkeiten
  • Rechtliche Bestimmungen
  • Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung
  • Instandhaltung und Planung einer neuen Investition

Risikomanagement in Theorie und Praxis

  • Rechtlich vorgeschriebene Aufgaben
  • Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele

Change Control – Veränderungen managen

  • Rechtliche Bedingungen und praktische Umsetzungsmöglichkeiten

Abweichungsmanagement

  • Rechtliche Ansprüche
  • Effiziente Abarbeitung und alltagstaugliche Maßnahmen
  • Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung
  • Herstellung und Qualitätskontrolle

Audit- und Inspektionspraxis

  • Rechtliche Verpflichtungen
  • Interne Audits, Kunden- und Behördenaudits (national und international)
  • Vorbereitung, Durchführung, Verhalten der Mitarbeiter
  • Dokumentation

Zielgruppe

Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die für die Einhaltung und/oder Umsetzung der „Guten Herstellpraxis“ verantwortlich sind. Insbesondere auch Personen mit angehenden Verantwortlichkeiten in einem dieser Bereiche ermöglicht dieser GMP-Kurs, Grundkenntnisse zu erwerben und praxisnahe Umsetzungsmöglichkeiten kennenzulernen.

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Technische Voraussetzungen für Online-Veranstaltungen

Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:

  • eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
  • einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
  • ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.

Teilnahmegebühr

Online-Veranstaltung

761,60 € (inkl. USt)
640,00 € (zzgl. USt)

Preis pro Person
inkl. Seminarunterlagen
Präsenz-Veranstaltung

ab 844,90 € (inkl. USt)
ab 710,00 € (zzgl. USt)

Preis pro Person
inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung
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Seminar-Organisation

+49 800 8888 020
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Veranstaltungsform
Zeitraum
Veranstaltungsort
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Mo 05. 12. – Di 06. 12. 2022

09:00 bis 16:30 Uhr

844,90 € (inkl. USt)
710,00 € (zzgl. USt)

Mo 16. 01. – Di 17. 01. 2023

09:00 bis 16:30 Uhr

761,60 € (inkl. USt)
640,00 € (zzgl. USt)

Mo 27. 02. – Di 28. 02. 2023

09:00 bis 16:30 Uhr

880,60 € (inkl. USt)
740,00 € (zzgl. USt)

Mo 20. 03. – Di 21. 03. 2023

09:00 bis 16:30 Uhr

880,60 € (inkl. USt)
740,00 € (zzgl. USt)

Mo 24. 04. – Di 25. 04. 2023

09:00 bis 16:30 Uhr

761,60 € (inkl. USt)
640,00 € (zzgl. USt)

Mo 15. 05. – Di 16. 05. 2023

09:00 bis 16:30 Uhr

880,60 € (inkl. USt)
740,00 € (zzgl. USt)

Mo 12. 06. – Di 13. 06. 2023

09:00 bis 16:30 Uhr

880,60 € (inkl. USt)
740,00 € (zzgl. USt)

Mo 17. 07. – Di 18. 07. 2023

09:00 bis 16:30 Uhr

761,60 € (inkl. USt)
640,00 € (zzgl. USt)

Mo 09. 10. – Di 10. 10. 2023

09:00 bis 16:30 Uhr

761,60 € (inkl. USt)
640,00 € (zzgl. USt)

Mo 23. 10. – Di 24. 10. 2023

09:00 bis 16:30 Uhr

880,60 € (inkl. USt)
740,00 € (zzgl. USt)

Mo 13. 11. – Di 14. 11. 2023

09:00 bis 16:30 Uhr

880,60 € (inkl. USt)
740,00 € (zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 523,60 € inkl. USt (440,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen

Präsenzseminar
3 Tage
ab 2.094,40 € inkl. USt (1.760,00 € zzgl. USt)

Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen

Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen

Webinar
4.5 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-

Online-Prüfung
60 min
ab 368,90 € inkl. USt (310,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Präsenzseminar
1 Tag
ab 737,80 € inkl. USt (620,00 € zzgl. USt)

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: Prozess- und Risikomanagement

Präsenzseminar
3 Tage
ab 2.094,40 € inkl. USt (1.760,00 € zzgl. USt)

QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 368,90 € inkl. USt (310,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen

Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar
1 Tag
ab 737,80 € inkl. USt (620,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.689,40 € inkl. USt (2.260,00 € zzgl. USt)