Nutzen

In diesem GMP-Kurs lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung anhand praxisbezogener Beispiele kennen. Sie entwickeln grundlegende GMP-Kenntnisse und erhalten einen Überblick über die Anforderungen an einen Hersteller pharmazeutischer Humanarzneimittel sowie die Herstellung zur Anwendung am Menschen bestimmter Prüfpräparate. Sie erlernen, was ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem beinhaltet und wie es zur Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung verbindlicher Anforderungen für die Produktvermarktung dient. Um Änderungen gesetzlicher Vorgaben wirksam und fristgerecht umzusetzen vermittelt Ihnen unser GMP-Seminar die Grundlagen der Change Control Systematik. Auch der kontrollierte Umgang mit Abweichungen und die Gestaltung eines effizienten CAPA-Systems sind Bestandteil unseres Seminars. Im praxisnahen GMP-Kurs werden Ihnen die Ideen zu direkten Umsetzungsmöglichkeiten anschaulich und werthaltig aufbereitet.

Inhalt

GMP – Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele

  • Rechtliche Grundlagen und GMP-Richtlinien
  • Entwicklung eines GMP-Bewusstseins
  • Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen

Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung

  • In Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA und weitere, internationale Leitlinien

Leitfaden zur guten Herstellungspraxis – Qualitätsmanagement und Praxis

  • Rechtliche Vorgaben und generelle Aspekte der Qualitätssicherung
  • Implementierung und (Neu-) Strukturierung
  • Definition der Verantwortlichkeiten

Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten

  • Rechtliche Anforderungen, Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen
  • Schulungen (Ziele, Inhalte, Zielgruppen), Schulungsplanung und Dokumentation

Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag

  • Rechtliche Pflichten, Dokumentationsstruktur und Verantwortlichkeiten
  • GMP-gerechte Dokumentation in Herstellung und Qualitätskontrolle
  • Berichte und Spezifikationen

Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden

  • Vorgaben und Umsetzungsmöglichkeiten
  • Rechtliche Bestimmungen
  • Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung
  • Instandhaltung und Planung einer neuen Investition

Risikomanagement in Theorie und Praxis

  • Rechtlich vorgeschriebene Aufgaben
  • Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele

Change Control – Veränderungen managen

  • Rechtliche Bedingungen und praktische Umsetzungsmöglichkeiten

Abweichungsmanagement

  • Rechtliche Ansprüche
  • Effiziente Abarbeitung und alltagstaugliche Maßnahmen
  • Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung
  • Herstellung und Qualitätskontrolle

Audit- und Inspektionspraxis

  • Rechtliche Verpflichtungen
  • Interne Audits, Kunden- und Behördenaudits (national und international)
  • Vorbereitung, Durchführung, Verhalten der Mitarbeiter
  • Dokumentation

Zielgruppe

Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die für die Einhaltung und/oder Umsetzung der „Guten Herstellpraxis“ verantwortlich sind. Insbesondere auch Personen mit angehenden Verantwortlichkeiten in einem dieser Bereiche ermöglicht dieser GMP-Kurs, Grundkenntnisse zu erwerben und praxisnahe Umsetzungsmöglichkeiten kennenzulernen.

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Technische Voraussetzungen für Online-Veranstaltungen

Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:

  • eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
  • einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
  • ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.

Teilnahmegebühr

Online-Veranstaltung

761,60 € (inkl. USt)
640,00 € (zzgl. USt)

Preis pro Person
inkl. Seminarunterlagen
Präsenz-Veranstaltung

ab 844,90 € (inkl. USt)
ab 710,00 € (zzgl. USt)

Preis pro Person
inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung
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Seminar-Organisation

+49 800 8888 020
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Veranstaltungsform
Zeitraum
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Mo 26. 09. – Di 27. 09. 2022

09:00 bis 16:30 Uhr

761,60 € (inkl. USt)
640,00 € (zzgl. USt)

Mo 24. 10. – Di 25. 10. 2022

09:00 bis 16:30 Uhr

844,90 € (inkl. USt)
710,00 € (zzgl. USt)

Mo 07. 11. – Di 08. 11. 2022

09:00 bis 16:30 Uhr

761,60 € (inkl. USt)
640,00 € (zzgl. USt)

Mo 21. 11. – Di 22. 11. 2022

09:00 bis 16:30 Uhr

844,90 € (inkl. USt)
710,00 € (zzgl. USt)

Mo 05. 12. – Di 06. 12. 2022

09:00 bis 16:30 Uhr

844,90 € (inkl. USt)
710,00 € (zzgl. USt)

Mo 16. 01. – Di 17. 01. 2023

09:00 bis 16:30 Uhr

761,60 € (inkl. USt)
640,00 € (zzgl. USt)

Mo 27. 02. – Di 28. 02. 2023

09:00 bis 16:30 Uhr

880,60 € (inkl. USt)
740,00 € (zzgl. USt)

Mo 20. 03. – Di 21. 03. 2023

09:00 bis 16:30 Uhr

880,60 € (inkl. USt)
740,00 € (zzgl. USt)

Mo 24. 04. – Di 25. 04. 2023

09:00 bis 16:30 Uhr

761,60 € (inkl. USt)
640,00 € (zzgl. USt)

Mo 15. 05. – Di 16. 05. 2023

09:00 bis 16:30 Uhr

880,60 € (inkl. USt)
740,00 € (zzgl. USt)

Mo 12. 06. – Di 13. 06. 2023

09:00 bis 16:30 Uhr

880,60 € (inkl. USt)
740,00 € (zzgl. USt)

Mo 17. 07. – Di 18. 07. 2023

09:00 bis 16:30 Uhr

761,60 € (inkl. USt)
640,00 € (zzgl. USt)

Mo 09. 10. – Di 10. 10. 2023

09:00 bis 16:30 Uhr

761,60 € (inkl. USt)
640,00 € (zzgl. USt)

Mo 23. 10. – Di 24. 10. 2023

09:00 bis 16:30 Uhr