Nutzen

In diesem GMP-Kurs lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung anhand praxisbezogener Beispiele kennen. Sie entwickeln grundlegende GMP-Kenntnisse und erhalten einen Überblick über die Anforderungen an einen Hersteller pharmazeutischer Humanarzneimittel sowie die Herstellung zur Anwendung am Menschen bestimmter Prüfpräparate. Sie erlernen, was ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem beinhaltet und wie es zur Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung verbindlicher Anforderungen für die Produktvermarktung dient. Um Änderungen gesetzlicher Vorgaben wirksam und fristgerecht umzusetzen vermittelt Ihnen unser GMP-Seminar die Grundlagen der Change Control Systematik. Auch der kontrollierte Umgang mit Abweichungen und die Gestaltung eines effizienten CAPA-Systems sind Bestandteil unseres Seminars. Im praxisnahen GMP-Kurs werden Ihnen die Ideen zu direkten Umsetzungsmöglichkeiten anschaulich und werthaltig aufbereitet.

Inhalt

GMP – Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele

  • Rechtliche Grundlagen und GMP-Richtlinien
  • Entwicklung eines GMP-Bewusstseins
  • Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen

Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung

  • In Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA und weitere, internationale Leitlinien

Leitfaden zur guten Herstellungspraxis – Qualitätsmanagement und Praxis

  • Rechtliche Vorgaben und generelle Aspekte der Qualitätssicherung
  • Implementierung und (Neu-) Strukturierung
  • Definition der Verantwortlichkeiten

Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten

  • Rechtliche Anforderungen, Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen
  • Schulungen (Ziele, Inhalte, Zielgruppen), Schulungsplanung und Dokumentation

Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag

  • Rechtliche Pflichten, Dokumentationsstruktur und Verantwortlichkeiten
  • GMP-gerechte Dokumentation in Herstellung und Qualitätskontrolle
  • Berichte und Spezifikationen

Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden

  • Vorgaben und Umsetzungsmöglichkeiten
  • Rechtliche Bestimmungen
  • Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung
  • Instandhaltung und Planung einer neuen Investition

Risikomanagement in Theorie und Praxis

  • Rechtlich vorgeschriebene Aufgaben
  • Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele

Change Control – Veränderungen managen

  • Rechtliche Bedingungen und praktische Umsetzungsmöglichkeiten

Abweichungsmanagement

  • Rechtliche Ansprüche
  • Effiziente Abarbeitung und alltagstaugliche Maßnahmen
  • Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung
  • Herstellung und Qualitätskontrolle

Audit- und Inspektionspraxis

  • Rechtliche Verpflichtungen
  • Interne Audits, Kunden- und Behördenaudits (national und international)
  • Vorbereitung, Durchführung, Verhalten der Mitarbeiter
  • Dokumentation

Teilnehmerkreis

Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die für die Einhaltung und/oder Umsetzung der „Guten Herstellpraxis“ verantwortlich sind. Insbesondere auch Personen mit angehenden Verantwortlichkeiten in einem dieser Bereiche ermöglicht dieser GMP-Kurs, Grundkenntnisse zu erwerben und praxisnahe Umsetzungsmöglichkeiten kennenzulernen.

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Teilnahmegebühr

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{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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{{detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

Heike Schimmelpfennig-Oelsner {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

Heike Schimmelpfennig-Oelsner {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0221 945352-10 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: 0221 945352-20 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

hschimmelpfennig@tuev-nord.de {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL}}

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Kurzbeschreibung

In unserem zweitägigen Good-Manufacturing-Practice-Seminar erhalten Sie eine detaillierte GMP-Schulung, um die Grundlagen wichtigster pharmazeutischer Regelwerke und praxisnahe Umsetzungsmöglichkeiten zu erlernen. Sie erhalten in diesem GMP-Kurs einen umfassenden Überblick über die GMP-Anforderungen während des Lebenszyklus eines Produktes und erfahren in Praxisbeispielen, wie diese verwirklicht werden können oder was es zu vermeiden gilt. Darüber hinaus bietet Ihnen unser GMP-Kurs das Erlernen wichtiger Elemente und Tools des Qualitäts- und Risikomanagements.

Alle Termine zu GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

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Mo 25. 05. – Di 26. 05. 2020

Köln

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
809,20 € (inkl. USt)
680,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo 29. 06. – Di 30. 06. 2020

Stuttgart

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart

Teilnahmegebühr:
809,20 € (inkl. USt)
680,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo 06. 07. – Di 07. 07. 2020

Hamburg

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
809,20 € (inkl. USt)
680,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo 13. 07. – Di 14. 07. 2020

München

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle München
Barthstr. 14 (1. OG)
80339 München

Teilnahmegebühr:
809,20 € (inkl. USt)
680,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo 19. 10. – Di 20. 10. 2020

Essen

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Rhein-Ruhr
II. Hagen 7
45127 Essen

Teilnahmegebühr:
809,20 € (inkl. USt)
680,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo 16. 11. – Di 17. 11. 2020

München

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle München
Barthstr. 14 (1. OG)
80339 München

Teilnahmegebühr:
809,20 € (inkl. USt)
680,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Ansprechpartner

Heike Schimmelpfennig-Oelsner {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

Heike Schimmelpfennig-Oelsner {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0221 945352-10 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: 0221 945352-20 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

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Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
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Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

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Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

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ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)
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Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

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Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

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MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Vorbereitung und Anforderungen zum MDSAP-Audit

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1 Tag
ab 690,20 € (umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG)
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Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

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1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
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Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

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1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)
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Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

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2 Tage
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Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

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ab 2.606,10 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)
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Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

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1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
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Neues MDK-Qualitäts-Prüfverfahren startet!

Bewohnerbezogene Ergebnisqualität steht im Fokus

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1 Tag
ab 452,20 € inkl. USt (380,00 € zzgl. USt)
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Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

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1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)
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Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Seminar
3 Tage
ab 1.904,00 € inkl. USt (1.600,00 € zzgl. USt)
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Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Seminar
3 Tage
ab 1.904,00 € inkl. USt (1.600,00 € zzgl. USt)
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Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 333,20 € inkl. USt (280,00 € zzgl. USt)
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Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung 2020

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Fachtagung
1 Tag
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)
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