Nutzen

In diesem GMP-Kurs lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung anhand praxisbezogener Beispiele kennen. Sie entwickeln grundlegende GMP-Kenntnisse und erhalten einen Überblick über die Anforderungen an einen Hersteller pharmazeutischer Humanarzneimittel sowie die Herstellung zur Anwendung am Menschen bestimmter Prüfpräparate. Sie erlernen, was ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem beinhaltet und wie es zur Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung verbindlicher Anforderungen für die Produktvermarktung dient. Um Änderungen gesetzlicher Vorgaben wirksam und fristgerecht umzusetzen vermittelt Ihnen unser GMP-Seminar die Grundlagen der Change Control Systematik. Auch der kontrollierte Umgang mit Abweichungen und die Gestaltung eines effizienten CAPA-Systems sind Bestandteil unseres Seminars. Im praxisnahen GMP-Kurs werden Ihnen die Ideen zu direkten Umsetzungsmöglichkeiten anschaulich und werthaltig aufbereitet.

Inhalt

GMP – Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele

  • Rechtsverbindlichkeit guter Herstellerpraxis
  • Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen
  • Entwicklung eines GMP-Bewusstseins

Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung

  • Gesetzgebung in Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA
  • im Zusammenhang stehende internationale Leitlinien
  • Voraussetzungen zur Erlangung der Herstellererlaubnis
  • Sicherstellung gleichbleibender Produktqualität

Leitfaden zur guten Herstellungspraxis – Qualitätsmanagement und Praxis

  • der EU-GMP Leitfaden heute und seine Entwicklung
  • Relevanz für (Prüf-) Arzneimittel wie Wirkstoffproduktion und Qualitätskontrolle, aber auch für Lieferanten
  • Bedeutung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems
  • Besonderheiten für die Herstellung von ATMPs

Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten

  • Gefordertes Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen
  • Schulungsnotwendigkeiten
  • Hygieneanforderungen

Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden

  • Anforderungen an geeignete Räume
  • Konzepte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der Qualifizierung (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Validierung von Prozessen
  • Computergestützte Systeme

Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag

  • Dokumentation, ein Schlüsselelement des GMP
  • Erforderliche Dokumente für die Rückverfolgbarkeit des Werdegangs jeder Charge
  • die Dokumentationspyramide
  • Datenintegrität
  • Das ALCOA-Prinzip
  • Wichtigkeit des Vertragsmanagements
  • Aufbewahrungsnotwendigkeiten

Risikomanagement in Theorie und Praxis

  • ein essentieller Teil des Qualitätsmanagementsystems
  • ein systematischer Prozess im Umfang dem Risiko angemessen
  • zur Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken zum Patientenschutz und Schutz der Umwelt
  • Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele

Change Control – Veränderungen managen

  • Aufrechterhaltung des validierten Zustands
  • Eine prospektive Anwendung des Risikomanagements
  • Wie kann eine Systematik helfen

Abweichungsmanagement

  • Rechtliche Notwendigkeiten
  • Bearbeitung eines Beispiels in Gruppenarbeit
  • Effiziente Abarbeitung und wertschöpfende CAPA-Maßnahmen
  • warum „Human Error“ nie die alleinige Ursache ist
  • Besonderheiten des OOS

Audit- und Inspektionspraxis

  • Selbstinspektion: Notwendigkeit und eigener Benefit
  • Behördeninspektion: Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung sowie rechtliche Verpflichtungen
  • Umgang mit Kundenaudits
  • Verhalten während Inspektion und Audit

Zielgruppe

Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die für die Einhaltung und/oder Umsetzung der „Guten Herstellpraxis“ verantwortlich sind. Insbesondere auch Personen mit angehenden Verantwortlichkeiten in einem dieser Bereiche ermöglicht dieser GMP-Kurs, Grundkenntnisse zu erwerben und praxisnahe Umsetzungsmöglichkeiten kennenzulernen.

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Technische Voraussetzungen für Online-Veranstaltungen

Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:

  • eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
  • einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
  • ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.
Teilnahmegebühr

Online-Veranstaltung

ab 916,30 € (inkl. USt) ab 770,00 € (zzgl. USt)

Preis pro Person

Präsenz-Veranstaltung

ab 916,30 € (inkl. USt) ab 770,00 € (zzgl. USt)

inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung

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Zeitraum
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Mo 19. 08. – Di 20. 08. 2024

09:00 – 16:30 Uhr

916,30 € (inkl. USt)

770,00 € (zzgl. USt)

Mo 23. 09. – Di 24. 09. 2024

09:00 – 16:30 Uhr

916,30 € (inkl. USt)

770,00 € (zzgl. USt)

Di 05. 11. – Mi 06. 11. 2024

09:00 – 16:30 Uhr

916,30 € (inkl. USt)

770,00 € (zzgl. USt)

Mo 18. 11. – Di 19. 11. 2024

09:00 – 16:30 Uhr

916,30 € (inkl. USt)

770,00 € (zzgl. USt)

Mo 03. 02. – Di 04. 02. 2025

09:00 – 16:30 Uhr

940,10 € (inkl. USt)

790,00 € (zzgl. USt)

Mo 24. 02. – Di 25. 02. 2025

09:00 – 16:30 Uhr

940,10 € (inkl. USt)

790,00 € (zzgl. USt)

Mo 31. 03. – Di 01. 04. 2025

09:00 – 16:30 Uhr

940,10 € (inkl. USt)

790,00 € (zzgl. USt)

Mo 12. 05. – Di 13. 05. 2025

09:00 – 16:30 Uhr

940,10 € (inkl. USt)

790,00 € (zzgl. USt)

Mo 02. 06. – Di 03. 06. 2025

09:00 – 16:30 Uhr

940,10 € (inkl. USt)

790,00 € (zzgl. USt)

Mo 30. 06. – Di 01. 07. 2025

09:00 – 16:30 Uhr

940,10 € (inkl. USt)

790,00 € (zzgl. USt)

Mo 21. 07. – Di 22. 07. 2025

09:00 – 16:30 Uhr

940,10 € (inkl. USt)

790,00 € (zzgl. USt)

Mo 22. 09. – Di 23. 09. 2025

09:00 – 17:00 Uhr

940,10 € (inkl. USt)

790,00 € (zzgl. USt)

Di 04. 11. – Mi 05. 11. 2025

09:00 – 16:30 Uhr

940,10 € (inkl. USt)

790,00 € (zzgl. USt)

Mo 01. 12. – Di 02. 12. 2025

09:00 – 16:30 Uhr

940,10 € (inkl. USt)

790,00 € (zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen zum europäischen Medizinprodukterecht – Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.785,00 € inkl. USt (1.500,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-

Online-Prüfung
60 min
ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: Prozess- und Risikomanagement

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.785,00 € inkl. USt (1.500,00 € zzgl. USt)

QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
2 Stunden
ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)

ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Auditor für Medizinprodukte – Ausbildung (TÜV)

Systematisch Audits gem. DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte planen, durchführen und bewerten

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.927,80 € inkl. USt (1.620,00 € zzgl. USt)

Auditor für Medizinprodukte (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
8 Stunden
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen

Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen

Webinar
36 UE
ab 1.416,10 € inkl. USt (1.190,00 € zzgl. USt)

Webinar: Klinische Bewertung von Medizinprodukten gem. EU 2017/746

Erstellung klinischer Bewertungen gemäß der MDR

Webinar
1 Tag
ab 856,80 € inkl. USt (720,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen

Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.380,40 € inkl. USt (1.160,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-

Prüfung
75 min
ab 392,70 € inkl. USt (330,00 € zzgl. USt)