Nutzen

Stellen Sie Ihre Kompetenz unter Beweis. Bei bestandener Prüfung und Erfüllung personenbezogener Anforderungen erhalten Sie ein befristetes Personenzertifikat der TÜV NORD CERT als zeitraumbezogenen Kompetenznachweis. Die TÜV NORD CERT überwacht für Sie die Gültigkeit Ihres Personenzertifikats. Als Zertifikatsträger werden Sie regelmäßig über die Möglichkeiten einer Aufrechterhaltung Ihrer Kompetenz informiert. Diese Vorgehensweise ermöglicht den Unternehmen und Zertifikatsträgern eine effiziente und strategische Personalplanung. Gegenüber Kunden und Lieferanten, weisen Sie Ihre Kompetenz nach, die von einer unabhängigen Stelle bescheinigt wurde.

Inhalt

Die Themen der Prüfung basieren auf den Inhalten des vorangegangenen Lehrgangs und sind im Leitfaden zum Personenqualifizierungsprogramm Auditor für Medizinprodukte (TÜV) aufgeführt.

Zielgruppe

Teilnehmer des Lehrgangs Auditor für Medizinprodukte (TÜV)

Voraussetzungen

Zertifikat QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV),
Teilnahmebescheinigung des Lehrgangs Qualitätsauditor für Medizinprodukte (TÜV),
schriftliche Anmeldung zur Prüfung mit Angabe der Geburtsdaten (Datum und Ort, ggf. Land)
und Erfüllung personenbezogener Anforderungen, nachgewiesen durch einen positiv bewerteten Zertifizierungsantrag.

Prüfungsmodus:
Die Prüfung besteht aus einem schriftlichen sowie einem mündlichen.
Die Dauer der schriftlichen Prüfung beträgt 75 Minuten.
Es werden insgesamt 20 Multiple Choice Aufgaben gestellt.

Die mündliche Prüfung dauert 25 Minuten. Der Kandidat stellt sein Fachwissen und seine Gesprächstechnik bei der Lösung von je einer Aufgabe zu einer Audit- und einer Gesprächssituation vor.

Erfolgskriterium:
Die Prüfung gilt als bestanden, wenn sowohl die schriftliche als auch die mündliche Prüfung bestanden sind.

Zugelassene Hilfsmittel:
Als Hilfsmittel sind nur die relevanten normativen Dokumente in Papierform zugelassen. Die Nutzung digitaler Unterlagen ist nicht gestattet.

Zertifikat und Ergebnis:
Bei Bestehen der Prüfung wird Ihnen ein unbefristetes Zertifikat der TÜV NORD CERT übersandt. Es erfolgt keine Mitteilung über das Punkteergebnis. Das Zertifikat darf für persönliche werbliche Zwecke genutzt werden.

Diese Angaben sind ohne Gewähr. Die Rahmenbedingungen sind in der allgemeinen Prüfungsordnung und in dem Leitfaden zum Personenqualifizierungsprogramm Auditor für Medizinprodukte (TÜV) verbindlich festgelegt. Diese und weitergehende Informationen finden Sie auf der Website der TÜV NORD Akademie unter Personenzertifizierung.
(https://www.tuev-nord.de/de/unternehmen/bildung/unternehmensangebote/personenzertifizierung/pruefungsinformationen/)

Abschluss

Zertifikat der TÜV NORD CERT nach bestandener Prüfung
Zeugnis der TÜV NORD Akademie

Hinweise

Eingangsvoraussetzungen zur Teilnahme an der Prüfung und zur Zertifikatserteilung sind weitere persönliche Voraussetzungen zu Berufsausbilung, Berufserfahrung und Auditerfahrung, die mittels eines Zertifizierungsantrages nachzuweisen sind.

Technische Voraussetzungen für Online-Veranstaltungen

Um an unserer Online-Prüfung teilzunehmen, benötigen Sie folgende Komponenten

  • einen PC mit den Betriebssystemen Windows (ab Version 8).
  • ein Mikrofon/Headset
  • eine integrierte oder externe Webcam
  • eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
  • zwei auf Ihrem Rechner installierte Tools, die während der Prüfung dafür sorgen, dass Sie keine weiteren Anwendungen öffnen und wir dauerhaft mit Ihnen in Sichtkontakt bleiben können.

Vor der Prüfung bekommen Sie eine Mail mit allen relevanten Links, Installationsanleitungen und Passwörtern. Bei der Prüfung wird zunächst ein Videogespräch 1 zu 1 stattfinden, damit Ihre Legitimation anhand eines Ausweisdokuments festgestellt werden kann. Nach Legitimation aller Teilnehmer erfolgt eine allgemeine Einweisung aller Teilnehmer durch den Prüfer. Die Prüfung wird danach gemeinsam gestartet.
Teilnahmegebühr

Präsenz-Veranstaltung

595,00 € (inkl. USt) 500,00 € (zzgl. USt)

Preis pro Person

Termin auswählen
Sie benötigen Beratung oder haben eine Frage zum Seminar?

Seminar-Organisation

+49 800 8888 020
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?

Service-Center

Veranstaltungsform
Zeitraum
Veranstaltungsort
Keine Termine gefunden

Fr, 23. 08. 2024

09:00 – 17:00 Uhr

595,00 € (inkl. USt)

500,00 € (zzgl. USt)

Do, 31. 10. 2024

09:00 – 17:00 Uhr

595,00 € (inkl. USt)

500,00 € (zzgl. USt)

Do, 07. 11. 2024

09:00 – 17:00 Uhr

595,00 € (inkl. USt)

500,00 € (zzgl. USt)

Do, 05. 12. 2024

09:00 – 17:00 Uhr

595,00 € (inkl. USt)

500,00 € (zzgl. USt)

Do, 30. 01. 2025

09:00 – 17:00 Uhr

595,00 € (inkl. USt)

500,00 € (zzgl. USt)

Do, 27. 03. 2025

09:00 – 17:00 Uhr

595,00 € (inkl. USt)

500,00 € (zzgl. USt)

Do, 26. 06. 2025

09:00 – 17:00 Uhr

595,00 € (inkl. USt)

500,00 € (zzgl. USt)

Do, 04. 09. 2025

09:00 – 17:00 Uhr

595,00 € (inkl. USt)

500,00 € (zzgl. USt)

Do, 20. 11. 2025

09:00 – 17:00 Uhr

595,00 € (inkl. USt)

500,00 € (zzgl. USt)

Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen

Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen

Webinar
36 UE
ab 1.416,10 € inkl. USt (1.190,00 € zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen zum europäischen Medizinprodukterecht – Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.785,00 € inkl. USt (1.500,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-

Online-Prüfung
60 min
ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: Prozess- und Risikomanagement

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.785,00 € inkl. USt (1.500,00 € zzgl. USt)

QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
2 Stunden
ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)

ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 916,30 € inkl. USt (770,00 € zzgl. USt)

Auditor für Medizinprodukte – Ausbildung (TÜV)

Systematisch Audits gem. DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte planen, durchführen und bewerten

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.927,80 € inkl. USt (1.620,00 € zzgl. USt)

Webinar: Klinische Bewertung von Medizinprodukten gem. EU 2017/746

Erstellung klinischer Bewertungen gemäß der MDR

Webinar
1 Tag
ab 856,80 € inkl. USt (720,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen

Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.380,40 € inkl. USt (1.160,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-

Prüfung
75 min
ab 392,70 € inkl. USt (330,00 € zzgl. USt)