Nutzen

Unser Seminar zu den Grundlagen der EU-Medizinprodukteverordnung gibt Ihnen einen Überblick zu den gesetzlichen Anforderungen auf europäischer und nationaler Ebene. Im Mittelpunkt stehen die komplexen Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR 2017/745) im direkten Abgleich mit den nationalen Rechtsregelungen. Das Seminar informiert Sie umfassend zu den Anforderungen, den Verantwortlichkeiten und den Pflichten von Unternehmen, die für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa gelten. Nach dem Seminar können Sie sich ein Bild von den Auswirkungen auf die Produktentwicklung, auf die Organisation des Unternehmens und auf das Qualitätsmanagement machen. Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist das rechtmäßig angebrachte CE-Kennzeichen an Medizinprodukten. Hierdurch wird bestätigt, dass die innerhalb Europas geltenden gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden. Sie erhalten einen Überblick zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zu den verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren. Unsere Referenten stellen Ihnen weitere wichtige gesetzlichen Vorgaben wie bspw. die Anforderungen an die neue verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften, das Risikomanagement, das neue Konsultationsverfahren (Scrutiny-Verfahren) oder den Umgang mit Vorkommnissen vor.

Inhalt

Grundlagen zum europäischen und deutschen Medizinprodukterecht

  • Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR 2017/745)
  • Nationale Rechtslage, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Medizinproduktegesetz (MPG) und dazugehörige Verordnungen
  • Zusammenspiel der gesetzlichen Vorschriften
  • Definition Medizinprodukt, Zubehör, Komponente, Inverkehrbringen, Hersteller

CE-Kennzeichnung

  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Grundlegende Anforderungen
  • Technische Dokumentation
  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Scrutiny-Verfahren, Konsultationsverfahren

Anforderungen an Akteure und Organisation

  • Medizinprodukteberater
  • Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
  • Meldepflichten, Vigilanz, Marktüberwachung

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus der Medizinprodukteindustrie bspw. aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung und an alle Personen, die einen Überblick zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung erhalten möchten.

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Teilnahmegebühr

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{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

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Maike Jakubassa {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

040 8557-2745 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: 040 8557-2782 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

mjakubassa@tuev-nord.de {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL}}

Kurzbeschreibung

Im Seminar zum Thema aktuelle Grundlagen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erhalten Sie einen Überblick über die europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen zur Herstellung und zum Vertrieb von Medizinprodukten. Sie können sich ein Bild über die Auswirkungen auf die Produktentwicklung, auf die Organisation des Unternehmens und auf das Qualitätsmanagement machen, die durch die Änderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017 entstehen. Darüber hinaus lernen Sie nicht nur die Anforderungen an die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, sondern auch die Klassifizierungen von Medizinprodukten kennen.

Alle Termine zu Europäische Medizinprodukteverordnung

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Mo, 04. 05. 2020

Hamburg

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo, 13. 07. 2020

Frankfurt am Main

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt
Gerbermühlstr. 11
60594 Frankfurt am Main

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Fr, 13. 11. 2020

Berlin

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Ansprechpartner

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Maike Jakubassa {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

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Fax: 040 8557-2782 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

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Webinar: Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Seminar
4.5 Stunden
ab 349,86 € inkl. USt (294,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Seminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Seminar
2 Tage
ab 809,20 € inkl. USt (680,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Seminar
2 Tage
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Seminar
5 Tage
ab 2.606,10 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Vorbereitung und Anforderungen zum MDSAP-Audit

Seminar
1 Tag
ab 690,20 € (umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG)

Neues MDK-Qualitäts-Prüfverfahren startet!

Bewohnerbezogene Ergebnisqualität steht im Fokus

Seminar
1 Tag
ab 452,20 € inkl. USt (380,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Seminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Seminar
3 Tage
ab 1.904,00 € inkl. USt (1.600,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Seminar
3 Tage
ab 1.904,00 € inkl. USt (1.600,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 333,20 € inkl. USt (280,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung 2020

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Fachtagung
1 Tag
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)