Nutzen

In unserer MDR-Schulung zu den Grundlagen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) bieten wir Ihnen einen umfassenden Überblick über die gesetzlichen Anforderungen auf europäischer und nationaler Ebene, die für das konforme Inverkehrbringen von Medizinprodukten unerlässlich sind. Voraussetzung dafür ist das rechtmäßig angebrachte CE-Kennzeichen an Medizinprodukten. Damit bestätigen Sie die Einhaltung der innerhalb Europas geltenden gesetzlichen Anforderungen. Im Mittelpunkt stehen daher in unserem MDR-Seminar die komplexen Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR 2017/745) im direkten Abgleich mit den nationalen Rechtsregelungen. Unsere Referentinnen und Referenten informieren Sie in diesem Seminar zu den Anforderungen, Verantwortlichkeiten und Pflichten von Unternehmen, die Medizinprodukte in Europa herstellen und vertreiben. Sie sind somit künftig in der Lage, die grundlegenden Anforderungen der MDR im beruflichen Alltag umzusetzen und Marktzugänge in der EU strategisch zu planen. Zusätzlich erläutern wir Ihnen in dieser MDR-Fortbildung anhand praktischer Beispiele die Zusammenhänge zwischen den Anforderungen der MDR und weiteren gesetzlichen und normativen Anforderungen. Sie erhalten detaillierte Einblicke in die Einführung von weiteren Prozessen im Qualitätsmanagement, die Sie neben den bisherigen Anforderungen aus der EN ISO 13485 berücksichtigen müssen. Hierdurch entwickeln Sie ein tiefgreifendes Verständnis für die Auswirkungen des Medizinprodukterechts auf die Produktentwicklung, die Unternehmensorganisation und das Qualitätsmanagement. Sie erhalten zudem einen Überblick zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zu den verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren. Weitere wichtige gesetzliche Vorgaben, wie bspw. die Anforderungen an die verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften, das Risikomanagement, das neue Konsultationsverfahren (Scrutiny-Verfahren) oder den Umgang mit Vorkommnissen, präsentieren Ihnen unsere Referentinnen und Referenten in dieser MDR-Schulung ebenso detailliert. Schließlich erhalten Sie von uns eine Bescheinigung, die Ihnen als Nachweis für die von der EN ISO 13485 geforderte Kompetenzerhaltung dient. Solche Nachweise können in einem Audit von der Benannten Stelle verlangt werden und sind zudem notwendige Grundlage für einen möglichen Positionswechsel innerhalb Ihres Unternehmens.

Inhalt

Grundlagen zum europäischen und deutschen Medizinprodukterecht

  • Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR 2017/745)
  • Nationale Rechtslage, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und relevante Verordnungen
  • Zusammenspiel der gesetzlichen Vorschriften
  • Definition Medizinprodukt, Zubehör, Komponente, Inverkehrbringen, Hersteller

CE-Kennzeichnung

  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Grundlegende Anforderungen
  • Technische Dokumentation
  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Scrutiny-Verfahren, Konsultationsverfahren

Anforderungen an Akteure und Organisation

  • Medizinprodukteberater
  • Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
  • Meldepflichten, Vigilanz, Marktüberwachung

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus der Medizinprodukteindustrie bspw. aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung und an alle Personen, die einen Überblick zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung erhalten möchten.

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Technische Voraussetzungen für Online-Veranstaltungen

Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:

  • eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
  • einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
  • ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.
Teilnahmegebühr

Online-Veranstaltung

761,60 € (inkl. USt) 640,00 € (zzgl. USt)

Preis pro Person

Präsenz-Veranstaltung

761,60 € (inkl. USt) 640,00 € (zzgl. USt)

inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung

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Veranstaltungsform
Zeitraum
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Mo, 24. 06. 2024

09:00 – 16:30 Uhr

761,60 € (inkl. USt)

640,00 € (zzgl. USt)

Do, 10. 10. 2024

09:00 – 16:30 Uhr

761,60 € (inkl. USt)

640,00 € (zzgl. USt)

Mi, 11. 12. 2024

09:00 – 16:30 Uhr

761,60 € (inkl. USt)

640,00 € (zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.785,00 € inkl. USt (1.500,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-

Online-Prüfung
60 min
ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: Prozess- und Risikomanagement

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.785,00 € inkl. USt (1.500,00 € zzgl. USt)

QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
2 Stunden
ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)

ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 916,30 € inkl. USt (770,00 € zzgl. USt)

Auditor für Medizinprodukte – Ausbildung (TÜV)

Systematisch Audits gem. DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte planen, durchführen und bewerten

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.927,80 € inkl. USt (1.620,00 € zzgl. USt)

Auditor für Medizinprodukte (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
8 Stunden
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen

Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen

Webinar
36 UE
ab 1.416,10 € inkl. USt (1.190,00 € zzgl. USt)

Webinar: Klinische Bewertung von Medizinprodukten gem. EU 2017/746

Erstellung klinischer Bewertungen gemäß der MDR

Webinar
1 Tag
ab 856,80 € inkl. USt (720,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen

Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.380,40 € inkl. USt (1.160,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-

Prüfung
75 min
ab 392,70 € inkl. USt (330,00 € zzgl. USt)