Nutzen

Unser Seminar zu den Grundlagen der EU-Medizinprodukteverordnung gibt Ihnen einen Überblick zu den gesetzlichen Anforderungen auf europäischer und nationaler Ebene. Im Mittelpunkt stehen die komplexen Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR 2017/745) im direkten Abgleich mit den nationalen Rechtsregelungen. Das Seminar informiert Sie umfassend zu den Anforderungen, den Verantwortlichkeiten und den Pflichten von Unternehmen, die für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa gelten. Nach dem Seminar können Sie sich ein Bild von den Auswirkungen auf die Produktentwicklung, auf die Organisation des Unternehmens und auf das Qualitätsmanagement machen. Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist das rechtmäßig angebrachte CE-Kennzeichen an Medizinprodukten. Hierdurch wird bestätigt, dass die innerhalb Europas geltenden gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden. Sie erhalten einen Überblick zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zu den verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren. Unsere Referenten stellen Ihnen weitere wichtige gesetzlichen Vorgaben wie bspw. die Anforderungen an die neue verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften, das Risikomanagement, das neue Konsultationsverfahren (Scrutiny-Verfahren) oder den Umgang mit Vorkommnissen vor.

Inhalt

Grundlagen zum europäischen und deutschen Medizinprodukterecht

  • Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR 2017/745)
  • Nationale Rechtslage, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und relevante Verordnungen
  • Zusammenspiel der gesetzlichen Vorschriften
  • Definition Medizinprodukt, Zubehör, Komponente, Inverkehrbringen, Hersteller

CE-Kennzeichnung

  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Grundlegende Anforderungen
  • Technische Dokumentation
  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Scrutiny-Verfahren, Konsultationsverfahren

Anforderungen an Akteure und Organisation

  • Medizinprodukteberater
  • Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
  • Meldepflichten, Vigilanz, Marktüberwachung

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus der Medizinprodukteindustrie bspw. aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung und an alle Personen, die einen Überblick zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung erhalten möchten.

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Technische Voraussetzungen für Online-Veranstaltungen

Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:

  • eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
  • einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
  • ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.

Teilnahmegebühr

Online-Veranstaltung

ab 642,60 € (inkl. USt)
ab 540,00 € (zzgl. USt)

Preis pro Person
inkl. Seminarunterlagen
Präsenz-Veranstaltung

737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)

Preis pro Person
inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung
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Seminar-Organisation

+49 800 8888 020
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Veranstaltungsform
Zeitraum
Veranstaltungsort
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Mo, 12. 12. 2022

von 09:00 - 16:30 Uhr

642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)

Mo, 23. 01. 2023

von 09:00 - 16:30 Uhr

737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)

Di, 14. 02. 2023

von 09:00 - 16:30 Uhr

666,40 € (inkl. USt)
560,00 € (zzgl. USt)

Fr, 05. 05. 2023

von 09:00 - 16:30 Uhr

737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)

Fr, 12. 05. 2023

von 09:00 - 16:30 Uhr

737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)

Do, 22. 06. 2023

von 09:00 - 16:30 Uhr

666,40 € (inkl. USt)
560,00 € (zzgl. USt)

Mo, 17. 07. 2023

von 09:00 - 16:30 Uhr

737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)

Mi, 04. 10. 2023

von 09:00 - 16:30 Uhr

666,40 € (inkl. USt)
560,00 € (zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 523,60 € inkl. USt (440,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen

Präsenzseminar
3 Tage
ab 2.094,40 € inkl. USt (1.760,00 € zzgl. USt)

Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen

Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen

Webinar
4.5 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-

Online-Prüfung
60 min
ab 368,90 € inkl. USt (310,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Präsenzseminar
1 Tag
ab 737,80 € inkl. USt (620,00 € zzgl. USt)

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: Prozess- und Risikomanagement

Präsenzseminar
3 Tage
ab 2.094,40 € inkl. USt (1.760,00 € zzgl. USt)

QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 368,90 € inkl. USt (310,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen

Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar
1 Tag
ab 737,80 € inkl. USt (620,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.689,40 € inkl. USt (2.260,00 € zzgl. USt)