Nutzen

Unser Seminar zu den Grundlagen der EU-Medizinprodukteverordnung gibt Ihnen einen Überblick zu den gesetzlichen Anforderungen auf europäischer und nationaler Ebene. Im Mittelpunkt stehen die komplexen Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR 2017/745) im direkten Abgleich mit den nationalen Rechtsregelungen. Das Seminar informiert Sie umfassend zu den Anforderungen, den Verantwortlichkeiten und den Pflichten von Unternehmen, die für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa gelten. Nach dem Seminar können Sie sich ein Bild von den Auswirkungen auf die Produktentwicklung, auf die Organisation des Unternehmens und auf das Qualitätsmanagement machen. Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist das rechtmäßig angebrachte CE-Kennzeichen an Medizinprodukten. Hierdurch wird bestätigt, dass die innerhalb Europas geltenden gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden. Sie erhalten einen Überblick zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zu den verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren. Unsere Referenten stellen Ihnen weitere wichtige gesetzlichen Vorgaben wie bspw. die Anforderungen an die neue verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften, das Risikomanagement, das neue Konsultationsverfahren (Scrutiny-Verfahren) oder den Umgang mit Vorkommnissen vor.

Inhalt

Grundlagen zum europäischen und deutschen Medizinprodukterecht

  • Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR 2017/745)
  • Nationale Rechtslage, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und relevante Verordnungen
  • Zusammenspiel der gesetzlichen Vorschriften
  • Definition Medizinprodukt, Zubehör, Komponente, Inverkehrbringen, Hersteller

CE-Kennzeichnung

  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Grundlegende Anforderungen
  • Technische Dokumentation
  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Scrutiny-Verfahren, Konsultationsverfahren

Anforderungen an Akteure und Organisation

  • Medizinprodukteberater
  • Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
  • Meldepflichten, Vigilanz, Marktüberwachung

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus der Medizinprodukteindustrie bspw. aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung und an alle Personen, die einen Überblick zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung erhalten möchten.

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Hinweise

Dieses Seminar ist auch als Webinar verfügbar. Zum Webinar wechseln

Teilnahmegebühr

{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt)
{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

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Carolyn Harak{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0201 31955-21 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: 0201 31955-70Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

charak@tuev-nord.de {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL }}

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Kurzbeschreibung

Im Seminar zum Thema aktuelle Grundlagen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erhalten Sie einen Überblick über die europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen zur Herstellung und zum Vertrieb von Medizinprodukten. Sie können sich ein Bild über die Auswirkungen auf die Produktentwicklung, auf die Organisation des Unternehmens und auf das Qualitätsmanagement machen, die durch die Änderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017 entstehen. Darüber hinaus lernen Sie nicht nur die Anforderungen an die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, sondern auch die Klassifizierungen von Medizinprodukten kennen.

Alle Termine zu Europäische Medizinprodukteverordnung

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Di, 25. 01. 2022

Essen

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Rhein-Ruhr
II. Hagen 7
45127 Essen

Teilnahmegebühr:
714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

Mi, 30. 03. 2022

Köln

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

Fr, 06. 05. 2022

Frankfurt am Main

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt
Darmstädter Landstr. 116
60598 Frankfurt am Main

Teilnahmegebühr:
714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

Do, 17. 11. 2022

Berlin

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

Do, 01. 12. 2022

Hamburg

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

Ansprechpartner

Carolyn Harak{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

Carolyn Harak{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0201 31955-21 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: 0201 31955-70Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

charak@tuev-nord.de {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL }}

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Webinar: Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
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Webinar: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
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Webinar: Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Webinar
6 Stunden
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)
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Webinar: Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
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Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)
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Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)
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GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar
2 Tage
ab 809,20 € inkl. USt (680,00 € zzgl. USt)
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Webinar: Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Webinar
6 Stunden
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)
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Webinar: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Webinar
4.5 Stunden
ab 499,80 € inkl. USt (420,00 € zzgl. USt)
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Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.606,10 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)
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Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)
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Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)
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Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Präsenzseminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)
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Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Präsenzseminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)
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Webinar: Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Webinar
4.5 Stunden
ab 571,20 € inkl. USt (480,00 € zzgl. USt)
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Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen

Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen

Webinar
4.5 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)
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Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Präsenzseminar
2 Tage
ab 952,00 € inkl. USt (800,00 € zzgl. USt)
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Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Präsenzseminar
3 Tage
ab 2.023,00 € inkl. USt (1.700,00 € zzgl. USt)
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Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Online-Prüfung-

Online-Prüfung
60 min
ab 345,10 € inkl. USt (290,00 € zzgl. USt)
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Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Präsenzseminar
3 Tage
ab 2.023,00 € inkl. USt (1.700,00 € zzgl. USt)
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Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar
1 Tag
ab 714,00 € inkl. USt (600,00 € zzgl. USt)
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Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 357,00 € inkl. USt (300,00 € zzgl. USt)
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Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen

Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)
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Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-

Prüfung
75 min
ab 368,90 € inkl. USt (310,00 € zzgl. USt)
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