Nutzen

Die klinische Bewertung ist ein wesentlicher Bestandteil der technischen Dokumentation Ihres Medizinprodukts und somit eine Zulassungsgrundlage. Eine solide klinische Bewertung ist erforderlich, um die Sicherheit und Leistung Ihres Medizinprodukts zu gewährleisten. Mit dem Webinar der TÜV NORD Akademie „Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach EU 2017/746" entwickeln Sie ein umfassendes Verständnis dafür, welche Datenquellen Sie bei der klinischen Bewertung nutzen können und wie Sie dabei mit unterschiedlichen Produkttypen umgehen müssen. So sind Sie optimal vorbereitet, klinische Bewertungen kompetent zu erstellen und zu prüfen. Erfahren Sie alles Wissenswerte über den komplexen Workflow von der Planung über die Durchführung bis hin zur Dokumentation einer klinischen Bewertung – alles in Übereinstimmung mit den neuesten EU-Vorschriften. Im Webinar führen wir Sie in die theoretischen und rechtlichen Grundlagen ein und erläutern Ihnen die Unterschiede zwischen der klinischen Bewertung nach der Medical Device Directive (MDD) und der Medical Device Regulation (MDR). Darüber hinaus gehen wir auf den Aufbau des Clinical Evaluation Plans und des Clinical Evaluation Reports ein und zeigen Ihnen, wie Sie Literaturrecherchen planen, durchführen und dokumentieren. Wichtige Datenbanken wie PubMed und Cochrane für die Literaturrecherche stellen wir Ihnen ebenso vor. Das Webinar bietet eine solide Grundlage für Fachleute, die sich im Bereich der klinischen Bewertung von Medizinprodukten weiterbilden möchten. Es eignet sich insbesondere für Clinical Affairs Managerinnen und Manager sowie Regulatory Affairs Managerinnen und Manager. Es sind keine Vorkenntnisse erforderlich. Melden Sie sich einfach über unsere Website an. Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und stehen Ihnen für Fragen gern zur Verfügung.

Inhalt

Theoretische und rechtliche Grundlagen zum Konzept der klinischen Bewertung

Unterschiede zwischen der klinischen Bewertung nach MDD und MDR

Aufbau des Clinical Evaluation Plans und des Clinical Evaluation Reports

Planung, Durchführung und Dokumentation von Literaturrecherchen

Umgang mit Produkten, für die der Nachweis der Konformität auf Grundlage klinischer Daten ungeeignet ist (gemäß Artikel 61 (10) der MDR)

Klinische Bewertung für Software

Verknüpfung der klinischen Bewertung mit Daten aus einer klinischen Prüfung

Schnittstellen der klinischen Bewertung (PMS, Risikomanagement, prä- und nicht-klinische Daten)

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Clinical Affairs Manager, Regulatory Affairs Manager mit Schnittstelle zur klinischen Bewertung und Personen, die Autor oder Reviewer klinischer Bewertungen werden wollen.

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Technische Voraussetzungen für Online-Veranstaltungen

Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:

  • eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
  • einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
  • ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.
Teilnahmegebühr

Online-Veranstaltung

856,80 € (inkl. USt) 720,00 € (zzgl. USt)

Preis pro Person

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+49 800 8888 020
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Veranstaltungsform
Zeitraum
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Mi, 25. 09. 2024

09:00 – 16:30 Uhr

856,80 € (inkl. USt)

720,00 € (zzgl. USt)

Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen

Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen

Webinar
36 UE
ab 1.416,10 € inkl. USt (1.190,00 € zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen zum europäischen Medizinprodukterecht – Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.785,00 € inkl. USt (1.500,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-

Online-Prüfung
60 min
ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: Prozess- und Risikomanagement

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.785,00 € inkl. USt (1.500,00 € zzgl. USt)

QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
2 Stunden
ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)

ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 916,30 € inkl. USt (770,00 € zzgl. USt)

Auditor für Medizinprodukte – Ausbildung (TÜV)

Systematisch Audits gem. DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte planen, durchführen und bewerten

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.927,80 € inkl. USt (1.620,00 € zzgl. USt)

Auditor für Medizinprodukte (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
8 Stunden
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen

Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.380,40 € inkl. USt (1.160,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-

Prüfung
75 min
ab 392,70 € inkl. USt (330,00 € zzgl. USt)