Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971
Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
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Nutzen
Mit der Teilnahme am Seminar: Qualitätsbeauftragter (Qualitätsmanagementbeauftragter) QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2 vertiefen Sie die in Teil 1 erworbenen Kenntnisse zu den Anforderungen der ISO 13485. Sie bekommen detaillierte Einblicke in die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 und erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz zum Aufbau oder zur Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems.
Erlangen Sie in diesem QMB-Seminar für Medizinprodukte das Wissen über sämtliche gesetzliche und normative Ansprüche, um ein Qualitätsmanagementsystem zur Zulassung von Medizinprodukten einzuführen.
Führen Sie außerdem Prozess- und Fehlermanagement-Systeme (CAPA-Prozess) in der Medizintechnik durch und übernehmen Sie als QMB für Medizinprodukte auch die Pflichten bzw. Aufgaben, deren Erfüller auf europäischer Ebene in einer gesetzlich verankerten Datenbank zu melden sind (EUDAMED).
In Gruppen und durch stetigen Austausch erarbeiten Sie eigenständig mögliche praktische Umsetzungsbeispiele für das Qualitätsmanagementsystem Ihres Unternehmens.
Melden Sie sich nach erfolgreichem Abschluss der zwei Teile des Seminars QMB für Medizinprodukte zur Prüfung an und erhalten Sie bei Bestehen ein Zertifikat über Ihre Qualifikation. Die Einhaltung der ISO 13485 ist für Qualitätsbeauftragte für Medizinprodukte verpflichtend.
Künftig sind Sie als Qualitätsbeauftragte bzw. Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte in der Lage, den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 eigenverantwortlich und effektiv zu gestalten. Anschließend können Sie mit Fragen von Behörden, internationalen Inspektoren oder Zertifizierungsauditoren souverän umgehen und Herausforderungen im Tagesgeschehen erfolgreich meistern.
Inhalt
Prozessmanagement: Validierung mit den Kriterien für IQ, OQ, PQ
Umsetzungsbeispiele für die QMS-Dokumentation (Handbuch etc.)
Anforderung an die Medizinproduktakte (Technische Dokumentation: STED)
Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus: Produktrisiken und Prozessrisiken
Einführung in die Risikomanagementnorm ISO 14971
Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
Überwachung der Produkte im Markt: Vilgilenz bzw. Postmarket Surveillance (PMS und PMCF)
Fehler- und Reklamationsmanagement und Meldeverfahren
Operative Umsetzung der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 bei Management-, Kern- und Supportprozessen
Lieferantenmanagement
Prinzipien der Auditierung nach der ISO 13485: Auditmanagement und -durchführung
Umsetzung einer Q-Politik und Prozess für Q-Ziele
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten.
Voraussetzungen
Voraussetzung ist die Teilnahme am Lehrgang Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1. Weiterhin werden grundlegende Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht vorausgesetzt (Medical Device Regulation).
Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch aller Teile des gleichnamigen Seminars.
Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch aller Teile des gleichnamigen Seminars.
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Hinweise
Das Seminar besteht aus zwei Teilen. Nach Absolvieren aller Teile ist als Abschluss des Seminars eine schriftliche Prüfung vorgesehen. Die Prüfung findet direkt im Anschluss an Teil 2 statt. Zur Teilnahme ist eine separate Anmeldung erforderlich. Es entstehen zusätzliche Prüfungsgebühren. Bitte beachten Sie den Leitfaden und die Prüfungsordnung. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat der TÜV NORD CERT.
Nutzen Sie das Auditor für Medizinprodukte – Ausbildung (TÜV).
Veranstaltungsform
Zeitraum
Veranstaltungsort
Mo 02. 12. – Mi 04. 12. 2024
09:00 – 16:30 Uhr
Stuttgart
1.785,00 € (inkl. USt)
1.500,00 € (zzgl. USt)
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart
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Service-Center
Mo 24. 02. – Mi 26. 02. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
München
1.844,50 € (inkl. USt)
1.550,00 € (zzgl. USt)
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG bei BLM Büro-Service GmbH
Zeppelinstr. 73
81669 München
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Service-Center
Mo 12. 05. – Mi 14. 05. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
Hamburg
1.844,50 € (inkl. USt)
1.550,00 € (zzgl. USt)
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg
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Service-Center
Di 15. 07. – Do 17. 07. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
1.844,50 € (inkl. USt)
1.550,00 € (zzgl. USt)
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln
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Service-Center
Mo 13. 10. – Mi 15. 10. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
Stuttgart
1.844,50 € (inkl. USt)
1.550,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Stuttgart
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart
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Service-Center
Di 28. 10. – Do 30. 10. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
Frankfurt am Main
1.844,50 € (inkl. USt)
1.550,00 € (zzgl. USt)
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Frankfurt
Darmstädter Landstr. 116
60598 Frankfurt am Main
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Service-Center
Mo 24. 11. – Mi 26. 11. 2025
09:00 – 17:00 Uhr
1.844,50 € (inkl. USt)
1.550,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Berlin
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
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Service-Center
ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte
Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke
- Präsenzseminar, Webinar
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Medizinprodukteberater
Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
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Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
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- 1 Tag
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Auditor für Medizinprodukte – Ausbildung (TÜV)
Systematisch Audits gem. DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte planen, durchführen und bewerten
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- ab 1.927,80 € inkl. USt (1.620,00 € zzgl. USt)
Auditor für Medizinprodukte (TÜV) -Prüfung-
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- 8 Stunden
- ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)
GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis
Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung
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- ab 916,30 € inkl. USt (770,00 € zzgl. USt)
Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen
Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen
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- 36 UE
- ab 1.416,10 € inkl. USt (1.190,00 € zzgl. USt)
Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1
Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.785,00 € inkl. USt (1.500,00 € zzgl. USt)
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-
- Online-Prüfung
- 60 min
- ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)
Webinar: Auffrischung für Medizinprodukteberater gem. § 83 MPDG
Aktuelle Entwicklungen und Rechtslage von Medizinprodukten
- Webinar
- 6 UE
- ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)
QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-
- Prüfung
- 2 Stunden
- ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)
Europäische Medizinprodukteverordnung
Grundlagen zum europäischen Medizinprodukterecht – Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen
Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.380,40 € inkl. USt (1.160,00 € zzgl. USt)
Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-
- Prüfung
- 75 min
- ab 392,70 € inkl. USt (330,00 € zzgl. USt)