Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Seminar zum Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie: Unsere Referenten vermitteln Ihnen die Anforderungen der aktuellen Revision der DIN EN ISO 14971 und zeigen Ihnen das strukturierte Vorgehen bei der Umsetzung des Risikomanagements auf. Der Schwerpunkt liegt in der praktischen Umsetzung der Aufgaben an konkreten Beispielen. Nach Abschluss der Veranstaltung sind Sie in der Lage, den Prozess der Risikoanalyse und des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen umzusetzen und zu gestalten. Die Risikobewertung von Medizinprodukten sollte aber nicht nur als Verpflichtung angesehen werden. Im Rahmen der Veranstaltung zeigen wir Ihnen, wie durch ein systematisches Vorgehen erhebliche Vorteile in der täglichen Projektarbeit, bspw. bei unternehmensübergreifenden Entwicklungs- und Herstellungsprozessen erzeugt werden können. Durch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes besteht die Verpflichtung der Hersteller zur Erstellung von Risikoanalysen und zum aktiven Risikomanagement. Ziel ist der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. Die entsprechenden Anforderungen gibt die DIN EN ISO 14971 vor. In unserer Weiterbildung zum Thema Risikomanagement für Medizinprodukte erfahren Sie alles zu den aktuellen Anpassungen an DIN EN ISO 14971.

Verankerung des Risikomanagements in der aktuellen Rechtslage

• Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Maschinen und Kosmetika
• Unternehmensweites Risikomanagement, risikobasiertes Qualitätsmanagement
• Marktbeobachtung, Risikomanagement und PMCF (Post Market Clinical Follow-up)

Anforderungen an das Risikomanagement

• Harmonisierte Normen, DIN EN ISO 14971
• GHTF, IMDRF und ICH
• Änderungen in den Regularien

Rolle in der Produktentwicklung

• Entwicklungsmodelle EU, USA
• Human Factors, Usability oder Gebrauchstauglichkeit
• Verfahrens- oder Prozessvalidierung, Validation Master Plan

Praktische Einführung in die Arbeitsweise im Rahmen eines Workshops

• Risikomanagementplan, Risikophilosophie, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell
• Bewertungskriterien, Risikograph
• Risikomanagementprozess
• Bewertung inklusive Bewertung des Restrisikos

Risikomanager, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung, die für die Erstellung der Risikoanalyse und für das Risikomanagement verantwortlich sind bzw. hier mitwirken

Zum Besuch der Veranstaltung sind grundlegende Kenntnisse im Bereich Medizinprodukterecht Voraussetzungen.

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

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