Nutzen

Seminar zum Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie: Unsere Referenten vermitteln Ihnen die Anforderungen der aktuellen Version der DIN EN ISO 14971 und zeigen Ihnen das strukturierte Vorgehen bei der Umsetzung des Risikomanagements auf. Der Schwerpunkt liegt in der praktischen Umsetzung der Aufgaben an konkreten Beispielen. Nach Abschluss der Veranstaltung sind Sie in der Lage, den Prozess der Risikoanalyse und des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen umzusetzen und zu gestalten. Die Risikobewertung von Medizinprodukten sollte aber nicht nur als Verpflichtung angesehen werden. Im Rahmen der Veranstaltung zeigen wir Ihnen, wie durch ein systematisches Vorgehen erhebliche Vorteile in der täglichen Projektarbeit, bspw. bei unternehmensübergreifenden Entwicklungs- und Herstellungsprozessen erzeugt werden können. Durch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes besteht die Verpflichtung der Hersteller zur Erstellung von Risikoanalysen und zum aktiven Risikomanagement. Ziel ist der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. Die entsprechenden Anforderungen gibt die DIN EN ISO 14971 vor. In unserer Weiterbildung zum Thema Risikomanagement für Medizinprodukte erfahren Sie alles zu den aktuellen Anforderungen der DIN EN ISO 14971.

Inhalt

Verankerung des Risikomanagements in der aktuellen Rechtslage

  • Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Maschinen und Kosmetika
  • Unternehmensweites Risikomanagement, risikobasiertes Qualitätsmanagement
  • Marktbeobachtung, Risikomanagement und PMCF (Post Market Clinical Follow-up)

Anforderungen an das Risikomanagement

  • Harmonisierte Normen, DIN EN ISO 14971
  • GHTF, IMDRF und ICH
  • Änderungen in den Regularien

Rolle in der Produktentwicklung

  • Entwicklungsmodelle EU, USA
  • Human Factors, Usability oder Gebrauchstauglichkeit
  • Verfahrens- oder Prozessvalidierung, Validation Master Plan

Praktische Einführung in die Arbeitsweise im Rahmen eines Workshops

  • Risikomanagementplan, Risikophilosophie, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell
  • Bewertungskriterien, Risikograph
  • Risikomanagementprozess
  • Bewertung inklusive Bewertung des Restrisikos

Teilnehmerkreis

Risikomanager, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung, die für die Erstellung der Risikoanalyse und für das Risikomanagement verantwortlich sind bzw. hier mitwirken

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind grundlegende Kenntnisse im Bereich Medizinprodukterecht notwendig.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Teilnahmegebühr

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{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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{{ detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

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Diana Dejanovic{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

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Fax: 0711 620413-10Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

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Kurzbeschreibung

Seminar zum Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie: Unsere Referenten vermitteln Ihnen die Anforderungen der DIN EN ISO 14971 und zeigen Ihnen das strukturierte Vorgehen bei der Umsetzung des Risikomanagements auf. Der Schwerpunkt liegt in der praktischen Umsetzung der Aufgaben an konkreten Beispielen. Nach Abschluss der Veranstaltung sind Sie in der Lage, den Prozess der Risikoanalyse und des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen umzusetzen und zu gestalten.

Alle Termine zu Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

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Di, 30. 03. 2021

Stuttgart

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart

Teilnahmegebühr:
678,30 € (inkl. USt)
570,00 € (zzgl. USt)

Mo, 19. 04. 2021

Essen

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Rhein-Ruhr
II. Hagen 7
45127 Essen

Teilnahmegebühr:
678,30 € (inkl. USt)
570,00 € (zzgl. USt)

Do, 06. 05. 2021

Hamburg

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
678,30 € (inkl. USt)
570,00 € (zzgl. USt)

Di, 27. 07. 2021

Köln

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
678,30 € (inkl. USt)
570,00 € (zzgl. USt)

Di, 10. 08. 2021

Berlin

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
678,30 € (inkl. USt)
570,00 € (zzgl. USt)

Di, 02. 11. 2021

Frankfurt am Main

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt
Darmstädter Landstr. 116
60598 Frankfurt am Main

Teilnahmegebühr:
678,30 € (inkl. USt)
570,00 € (zzgl. USt)

Ansprechpartner

Diana Dejanovic{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

Diana Dejanovic{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0711 620413-11 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: 0711 620413-10Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

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Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 580,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Vorbereitung und Anforderungen zum MDSAP-Audit

Präsenzseminar
1 Tag
ab 580,00 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Webinar: Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Webinar
4.5 Stunden
ab 533,60 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.963,50 € inkl. USt (1.650,00 € zzgl. USt)

Webinar: Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Webinar
4.5 Stunden
ab 547,40 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar
2 Tage
ab 809,20 € inkl. USt (680,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.963,50 € inkl. USt (1.650,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 345,10 € inkl. USt (290,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Präsenzseminar
2 Tage
ab 916,30 € inkl. USt (770,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Fachtagung
1 Tag
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

Webinar: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Webinar
4.5 Stunden
ab 499,80 € inkl. USt (420,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Präsenzseminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Präsenzseminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.606,10 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)