Seminar-Nr.: 20351401

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Teilnahmegebühr
ab 714,00 € (inkl. USt)
ab 600,00 € (zzgl. USt)

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Nutzen

Seminar zum Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie: Unsere Referenten vermitteln Ihnen die Anforderungen der aktuellen Version der DIN EN ISO 14971 und zeigen Ihnen das strukturierte Vorgehen bei der Umsetzung des Risikomanagements auf. Der Schwerpunkt liegt in der praktischen Umsetzung der Aufgaben an konkreten Beispielen. Nach Abschluss der Veranstaltung sind Sie in der Lage, den Prozess der Risikoanalyse und des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen umzusetzen und zu gestalten. Die Risikobewertung von Medizinprodukten sollte aber nicht nur als Verpflichtung angesehen werden. Im Rahmen der Veranstaltung zeigen wir Ihnen, wie durch ein systematisches Vorgehen erhebliche Vorteile in der täglichen Projektarbeit, bspw. bei unternehmensübergreifenden Entwicklungs- und Herstellungsprozessen erzeugt werden können. Durch die Anforderungen des Medizinprodukterechts besteht die Verpflichtung der Hersteller zur Erstellung von Risikoanalysen und zum aktiven Risikomanagement. Ziel ist der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. Die entsprechenden Anforderungen gibt die DIN EN ISO 14971 vor. In unserer Weiterbildung zum Thema Risikomanagement für Medizinprodukte erfahren Sie alles zu den aktuellen Anforderungen der DIN EN ISO 14971.

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Inhalt

Verankerung des Risikomanagements in der aktuellen Rechtslage

Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Maschinen und Kosmetika
Unternehmensweites Risikomanagement, risikobasiertes Qualitätsmanagement
Marktbeobachtung, Risikomanagement und PMCF (Post Market Clinical Follow-up)

Anforderungen an das Risikomanagement

Harmonisierte Normen, DIN EN ISO 14971
GHTF, IMDRF und ICH
Änderungen in den Regularien

Rolle in der Produktentwicklung

Entwicklungsmodelle EU, USA
Human Factors, Usability oder Gebrauchstauglichkeit
Verfahrens- oder Prozessvalidierung, Validation Master Plan

Praktische Einführung in die Arbeitsweise im Rahmen eines Workshops

Risikomanagementplan, Risikophilosophie, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell
Bewertungskriterien, Risikograph
Risikomanagementprozess
Bewertung inklusive Bewertung des Restrisikos

Zielgruppe

Risikomanager, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung, die für die Erstellung der Risikoanalyse und für das Risikomanagement verantwortlich sind bzw. hier mitwirken