Nutzen

Seminar zum Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie: Unsere Referenten vermitteln Ihnen die Anforderungen der aktuellen Revision der DIN EN ISO 14971 und zeigen Ihnen das strukturierte Vorgehen bei der Umsetzung des Risikomanagements auf. Der Schwerpunkt liegt in der praktischen Umsetzung der Aufgaben an konkreten Beispielen. Nach Abschluss der Veranstaltung sind Sie in der Lage, den Prozess der Risikoanalyse und des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen umzusetzen und zu gestalten. Die Risikobewertung von Medizinprodukten sollte aber nicht nur als Verpflichtung angesehen werden. Im Rahmen der Veranstaltung zeigen wir Ihnen, wie durch ein systematisches Vorgehen erhebliche Vorteile in der täglichen Projektarbeit, bspw. bei unternehmensübergreifenden Entwicklungs- und Herstellungsprozessen erzeugt werden können. Durch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes besteht die Verpflichtung der Hersteller zur Erstellung von Risikoanalysen und zum aktiven Risikomanagement. Ziel ist der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. Die entsprechenden Anforderungen gibt die DIN EN ISO 14971 vor. In unserer Weiterbildung zum Thema Risikomanagement für Medizinprodukte erfahren Sie alles zu den aktuellen Anpassungen an DIN EN ISO 14971.

Inhalt

Verankerung des Risikomanagements in der aktuellen Rechtslage

  • Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Maschinen und Kosmetika
  • Unternehmensweites Risikomanagement, risikobasiertes Qualitätsmanagement
  • Marktbeobachtung, Risikomanagement und PMCF (Post Market Clinical Follow-up)

Anforderungen an das Risikomanagement

  • Harmonisierte Normen, DIN EN ISO 14971
  • GHTF, IMDRF und ICH
  • Änderungen in den Regularien

Rolle in der Produktentwicklung

  • Entwicklungsmodelle EU, USA
  • Human Factors, Usability oder Gebrauchstauglichkeit
  • Verfahrens- oder Prozessvalidierung, Validation Master Plan

Praktische Einführung in die Arbeitsweise im Rahmen eines Workshops

  • Risikomanagementplan, Risikophilosophie, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell
  • Bewertungskriterien, Risikograph
  • Risikomanagementprozess
  • Bewertung inklusive Bewertung des Restrisikos

Teilnehmerkreis

Risikomanager, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung, die für die Erstellung der Risikoanalyse und für das Risikomanagement verantwortlich sind bzw. hier mitwirken

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind grundlegende Kenntnisse im Bereich Medizinprodukterecht Voraussetzungen.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Teilnahmegebühr

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{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

069 9590939-12 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: 069 9590939-20 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

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Kurzbeschreibung

Seminar zum Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie: Unsere Referenten vermitteln Ihnen die Anforderungen der DIN EN ISO 14971 und zeigen Ihnen das strukturierte Vorgehen bei der Umsetzung des Risikomanagements auf. Der Schwerpunkt liegt in der praktischen Umsetzung der Aufgaben an konkreten Beispielen. Nach Abschluss der Veranstaltung sind Sie in der Lage, den Prozess der Risikoanalyse und des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen umzusetzen und zu gestalten.

Alle Termine zu Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

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Mi, 06. 11. 2019

Frankfurt am Main

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt
Gerbermühlstr. 11
60594 Frankfurt am Main

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Di, 21. 04. 2020

Berlin

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Fr, 26. 06. 2020

Köln

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Di, 30. 06. 2020

Halle/Saale

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Halle/Saale
Saalfelder Str. 33
06116 Halle/Saale

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mi, 04. 11. 2020

Frankfurt am Main

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt
Gerbermühlstr. 11
60594 Frankfurt am Main

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Ansprechpartner

Paulina Wostal {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

Paulina Wostal {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

069 9590939-12 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: 069 9590939-20 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

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Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Seminar
1 Tag
ab 571,20 € inkl. USt (480,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Seminar
2 Tage
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragter

Gemäß §§ 30 und 31 Medizinproduktegesetz (MPG)

Seminar
1 Tag
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Seminar
1 Tag
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Seminar
1 Tag
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Good Manufacturing Practice – GMP-Leitfaden zur "Guten Herstellungspraxis"

Für Humanarzneimittel

Seminar
2 Tage
ab 785,40 € inkl. USt (660,00 € zzgl. USt)

Neues MDK-Qualitäts-Prüfverfahren startet!

Bewohnerbezogene Ergebnisqualität steht im Fokus

Seminar
1 Tag
ab 452,20 € inkl. USt (380,00 € zzgl. USt)

Medizinproduktegesetz, Richtlinie 93/42/EWG, europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Seminar
1 Tag
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung 2020

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Fachtagung
1 Tag
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Seminar
5 Tage
ab 2.606,10 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)