Nutzen

Seminar zum Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie: Unsere Referenten vermitteln Ihnen die Anforderungen der aktuellen Version der DIN EN ISO 14971 und zeigen Ihnen das strukturierte Vorgehen bei der Umsetzung des Risikomanagements auf. Der Schwerpunkt liegt in der praktischen Umsetzung der Aufgaben an konkreten Beispielen. Nach Abschluss der Veranstaltung sind Sie in der Lage, den Prozess der Risikoanalyse und des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen umzusetzen und zu gestalten. Die Risikobewertung von Medizinprodukten sollte aber nicht nur als Verpflichtung angesehen werden. Im Rahmen der Veranstaltung zeigen wir Ihnen, wie durch ein systematisches Vorgehen erhebliche Vorteile in der täglichen Projektarbeit, bspw. bei unternehmensübergreifenden Entwicklungs- und Herstellungsprozessen erzeugt werden können. Durch die Anforderungen des Medizinprodukterechts besteht die Verpflichtung der Hersteller zur Erstellung von Risikoanalysen und zum aktiven Risikomanagement. Ziel ist der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. Die entsprechenden Anforderungen gibt die DIN EN ISO 14971 vor. In unserer Weiterbildung zum Thema Risikomanagement für Medizinprodukte erfahren Sie alles zu den aktuellen Anforderungen der DIN EN ISO 14971.

Inhalt

Verankerung des Risikomanagements in der aktuellen Rechtslage

  • Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Maschinen und Kosmetika
  • Unternehmensweites Risikomanagement, risikobasiertes Qualitätsmanagement
  • Marktbeobachtung, Risikomanagement und PMCF (Post Market Clinical Follow-up)

Anforderungen an das Risikomanagement

  • Harmonisierte Normen, DIN EN ISO 14971
  • GHTF, IMDRF und ICH
  • Änderungen in den Regularien

Rolle in der Produktentwicklung

  • Entwicklungsmodelle EU, USA
  • Human Factors, Usability oder Gebrauchstauglichkeit
  • Verfahrens- oder Prozessvalidierung, Validation Master Plan

Praktische Einführung in die Arbeitsweise im Rahmen eines Workshops

  • Risikomanagementplan, Risikophilosophie, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell
  • Bewertungskriterien, Risikograph
  • Risikomanagementprozess
  • Bewertung inklusive Bewertung des Restrisikos

Zielgruppe

Risikomanager, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung, die für die Erstellung der Risikoanalyse und für das Risikomanagement verantwortlich sind bzw. hier mitwirken

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind grundlegende Kenntnisse im Bereich Medizinprodukterecht notwendig.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Hinweise

Teilnahmegebühr

Preis pro Person
inkl. Seminarunterlagen
Präsenz-Veranstaltung

714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

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Veranstaltungsform
Zeitraum
Veranstaltungsort
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Di, 15. 02. 2022

von 09:00 - 16:30 Uhr

714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

Di, 19. 04. 2022

von 09:00 - 16:30 Uhr

714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

Di, 17. 05. 2022

von 09:00 - 16:30 Uhr

714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

Do, 30. 06. 2022

von 09:00 - 16:30 Uhr

714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

Do, 14. 07. 2022

von 09:00 - 16:30 Uhr

714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

Mi, 30. 11. 2022

von 09:00 - 16:30 Uhr

714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 737,80 € inkl. USt (620,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 571,20 € inkl. USt (480,00 € zzgl. USt)

Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen

Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen

Webinar
4.5 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Präsenzseminar
2 Tage
ab 952,00 € inkl. USt (800,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Präsenzseminar
3 Tage
ab 2.023,00 € inkl. USt (1.700,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 523,60 € inkl. USt (440,00 € zzgl. USt)

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag

Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Online-Prüfung-

Online-Prüfung
60 min
ab 345,10 € inkl. USt (290,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Präsenzseminar
3 Tage
ab 2.023,00 € inkl. USt (1.700,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 357,00 € inkl. USt (300,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen

Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-

Prüfung
75 min
ab 351,05 € inkl. USt (295,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Präsenzseminar
1 Tag
ab 714,00 € inkl. USt (600,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.689,40 € inkl. USt (2.260,00 € zzgl. USt)