Medizinprodukteberater
Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 666,40 € inkl. USt (560,00 € zzgl. USt)
- Sie haben Fragen zum Seminar? Jetzt anrufen: 0800 8888 020
Nutzen
Seminar zum Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie: Unsere Referenten vermitteln Ihnen die Anforderungen der aktuellen Version der DIN EN ISO 14971 und zeigen Ihnen das strukturierte Vorgehen bei der Umsetzung des Risikomanagements auf. Der Schwerpunkt liegt in der praktischen Umsetzung der Aufgaben an konkreten Beispielen. Nach Abschluss der Veranstaltung sind Sie in der Lage, den Prozess der Risikoanalyse und des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen umzusetzen und zu gestalten.
Die Risikobewertung von Medizinprodukten sollte aber nicht nur als Verpflichtung angesehen werden. Im Rahmen der Veranstaltung zeigen wir Ihnen, wie durch ein systematisches Vorgehen erhebliche Vorteile in der täglichen Projektarbeit, bspw. bei unternehmensübergreifenden Entwicklungs- und Herstellungsprozessen erzeugt werden können.
Durch die Anforderungen des Medizinprodukterechts besteht die Verpflichtung der Hersteller zur Erstellung von Risikoanalysen und zum aktiven Risikomanagement. Ziel ist der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. Die entsprechenden Anforderungen gibt die DIN EN ISO 14971 vor. In unserer Weiterbildung zum Thema Risikomanagement für Medizinprodukte erfahren Sie alles zu den aktuellen Anforderungen der DIN EN ISO 14971.
Inhalt
Verankerung des Risikomanagements in der aktuellen Rechtslage
- Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Maschinen und Kosmetika
- Unternehmensweites Risikomanagement, risikobasiertes Qualitätsmanagement
- Marktbeobachtung, Risikomanagement und PMCF (Post Market Clinical Follow-up)
Anforderungen an das Risikomanagement
- Harmonisierte Normen, DIN EN ISO 14971
- GHTF, IMDRF und ICH
- Änderungen in den Regularien
Rolle in der Produktentwicklung
- Entwicklungsmodelle EU, USA
- Human Factors, Usability oder Gebrauchstauglichkeit
- Verfahrens- oder Prozessvalidierung, Validation Master Plan
Praktische Einführung in die Arbeitsweise im Rahmen eines Workshops
- Risikomanagementplan, Risikophilosophie, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell
- Bewertungskriterien, Risikograph
- Risikomanagementprozess
- Bewertung inklusive Bewertung des Restrisikos
Zielgruppe
Risikomanager, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung, die für die Erstellung der Risikoanalyse und für das Risikomanagement verantwortlich sind bzw. hier mitwirken
Voraussetzungen
Zum Besuch der Veranstaltung sind grundlegende Kenntnisse im Bereich Medizinprodukterecht notwendig.
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Sie benötigen Beratung oder haben eine Frage zum Seminar?
Seminar-Organisation
+49 800 8888 020
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Veranstaltungsform
Zeitraum
Veranstaltungsort
Di, 18. 04. 2023
von von 09:00 - 16:30 Uhr
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Essen
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
II. Hagen 7
45127 Essen
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Di, 13. 06. 2023
von von 09:00 - 16:30 Uhr
Stuttgart
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Stuttgart
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Do, 13. 07. 2023
von von 09:00 - 16:30 Uhr
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Köln
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Brügelmannstr. 5
50679 Köln
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Do, 21. 09. 2023
von von 09:00 - 16:30 Uhr
Frankfurt am Main
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Frankfurt am Main
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Darmstädter Landstr. 116
60598 Frankfurt am Main
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Do, 12. 10. 2023
von von 09:00 - 16:30 Uhr
Göttingen
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Göttingen
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
Hotel Freizeit In GmbH
Dransfelder Str. 3
37079 Göttingen
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Fr, 15. 12. 2023
von von 08:30 - 16:00 Uhr
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Berlin
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Zimmerstr. 23
10969 Berlin
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2
Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: Prozess- und Risikomanagement
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 2.094,40 € inkl. USt (1.760,00 € zzgl. USt)
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 535,50 € inkl. USt (450,00 € zzgl. USt)
QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-
- Prüfung
- ab 368,90 € inkl. USt (310,00 € zzgl. USt)
Europäische Medizinprodukteverordnung
Grundlagen des Medizinprodukterechts
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 666,40 € inkl. USt (560,00 € zzgl. USt)
ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte
Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 666,40 € inkl. USt (560,00 € zzgl. USt)
Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen
Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)
Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-
- Prüfung
- 75 min
- ab 368,90 € inkl. USt (310,00 € zzgl. USt)
GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis
Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung
- Präsenzseminar, Webinar
- 2 Tage
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1
Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 2.094,40 € inkl. USt (1.760,00 € zzgl. USt)
Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen
Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen
- Webinar
- 4.5 Tage
- ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)
Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-
- Online-Prüfung
- 60 min
- ab 368,90 € inkl. USt (310,00 € zzgl. USt)
Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen
QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)
- Präsenzseminar
- 5 Tage
- ab 2.689,40 € inkl. USt (2.260,00 € zzgl. USt)
Software als Medizinprodukt
Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304
- Präsenzseminar
- 1 Tag
- ab 737,80 € inkl. USt (620,00 € zzgl. USt)