Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971
Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie
- Präsenzseminar
- 1 Tag
- ab 737,80 € inkl. USt (620,00 € zzgl. USt)
- Sie haben Fragen zum Seminar? Jetzt anrufen: 0800 8888 020
Nutzen
In unserem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen rund um die Position des Medizinprodukteberaters sowie die Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters kennen.
Die Anforderungen an Medizinprodukteberater sind im § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes - MPDG festgelegt.
Medizinprodukteberater ist, wer Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren sachgerechte Handhabung einweist. Dies gilt auch für die fernmündliche Information. Medizinprodukteberater stehen somit im direkten Kontakt zu Anwendenden und medizinischem Fachpersonal. Medizinprodukteberater dürfen darüber hinaus diese Tätigkeiten nur ausüben, wenn sie die notwendigen Kenntnisse zum jeweiligen Medizinprodukt besitzen.
Innovative Unterrichtsmaterialien erleichtern Ihnen den Transfer des Gelernten in Ihren beruflichen Alltag. Unsere Referenten bringen Sie auf den aktuellen Wissensstand Ihrer Branche.
Im Seminar erhalten Sie genügend Zeit, um sich mit anderen Teilnehmern auszutauschen und zu vernetzen. Zudem bietet das Seminar ausreichende Gelegenheit zur Diskussion und Beantwortung Ihrer persönlichen Fragen.
Inhalt
Rechtlicher Rahmen
- Die europäischen Medizinprodukteverordnungen
- Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG
- Definitionen und Begriffsbestimmungen
Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
Pflichten der Wirtschaftsakteure
Vigilanz und Überwachung
- Zuständige Behörden
- Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Melde- und Mitwirkungspflichten der Wirtschaftsakteure
Der Medizinprodukteberater: Anforderungen – Verantwortlichkeiten – Aufgaben
- Anforderungen an die Sachkenntnis
- Aufgaben bei der Erfassung von Medizinprodukterisiken
- Anforderungen an die Einweisung in die Bedienung von Medizinprodukten
Änderungen und Neuerungen in der Gesetzgebung
Schriftliche Erfolgskontrolle
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Personen, die Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informieren oder in deren sachgerechte Handhabung einweisen oder diese Tätigkeiten zukünftig ausüben werden. Dies sind bspw. Außendienstmitarbeiter bei Herstellern, Mitarbeiter im Handel von Medizinprodukten, freiberufliche Handelsvertreter oder Inhaber von Medizintechnik-Unternehmen.
Voraussetzungen
Die Voraussetzungen, um als Medizinprodukteberater tätig zu werden, sind im § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes festgelegt.
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Technische Voraussetzungen für Online-Veranstaltungen
Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:
- eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
- einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
- ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.
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Seminar-Organisation
+49 800 8888 020
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Service-Center
Veranstaltungsform
Zeitraum
Veranstaltungsort
Mo, 17. 04. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
II. Hagen 7
45127 Essen
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Mo, 17. 04. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
OnlineCampus
666,40 € (inkl. USt)
560,00 € (zzgl. USt)
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Mo, 24. 04. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Airbus-Allee 3
28199 Bremen
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Do, 25. 05. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
Göttingen
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
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Ihr Veranstaltungsort
Hotel Freizeit In GmbH
Dransfelder Str. 3
37079 Göttingen
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Fr, 02. 06. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
Stuttgart
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart
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Mi, 21. 06. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
OnlineCampus
666,40 € (inkl. USt)
560,00 € (zzgl. USt)
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Do, 06. 07. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
München
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Zeppelinstr. 73
81669 München
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Do, 20. 07. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
OnlineCampus
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
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Do, 17. 08. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
OnlineCampus
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
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Di, 29. 08. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
II. Hagen 7
45127 Essen
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Mo, 04. 09. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
Dresden
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Prager Str. 3
01069 Dresden
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Do, 07. 09. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
Frankfurt am Main
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Frankfurt am Main
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Darmstädter Landstr. 116
60598 Frankfurt am Main
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Service-Center
Do, 07. 09. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Zimmerstr. 23
10969 Berlin
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Fr, 08. 09. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
OnlineCampus
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
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Service-Center
Do, 14. 09. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Köln
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Brügelmannstr. 5
50679 Köln
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Service-Center
Mo, 25. 09. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
Hannover
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Am TÜV 1
30519 Hannover
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Mi, 27. 09. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
Rostock
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Trelleborger Str. 15
18107 Rostock
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Service-Center
Do, 05. 10. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
OnlineCampus
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
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Service-Center
Di, 10. 10. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Essen
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
II. Hagen 7
45127 Essen
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Service-Center
Mo, 16. 10. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
Bielefeld
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Böttcherstr. 11
33609 Bielefeld
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Service-Center
Mi, 01. 11. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
Oldenburg
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Im Technologiepark 6
26129 Oldenburg
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Service-Center
Mi, 15. 11. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
OnlineCampus
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
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Di, 21. 11. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
Braunschweig
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Schmalbachstr. 16
38112 Braunschweig
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Fr, 24. 11. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Köln
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Brügelmannstr. 5
50679 Köln
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Di, 28. 11. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
Stuttgart
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Stuttgart
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart
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Do, 14. 12. 2023
von 09:00 - 16:30 Uhr
OnlineCampus
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
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Service-Center
ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte
Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 666,40 € inkl. USt (560,00 € zzgl. USt)
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)
GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis
Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung
- Präsenzseminar, Webinar
- 2 Tage
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen
QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)
- Präsenzseminar
- 5 Tage
- ab 2.772,70 € inkl. USt (2.330,00 € zzgl. USt)
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 535,50 € inkl. USt (450,00 € zzgl. USt)
Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen
Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)
Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-
- Prüfung
- 75 min
- ab 368,90 € inkl. USt (310,00 € zzgl. USt)
Europäische Medizinprodukteverordnung
Grundlagen des Medizinprodukterechts
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 666,40 € inkl. USt (560,00 € zzgl. USt)
Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2
Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: Prozess- und Risikomanagement
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 2.094,40 € inkl. USt (1.760,00 € zzgl. USt)
QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-
- Prüfung
- ab 368,90 € inkl. USt (310,00 € zzgl. USt)
Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1
Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 2.094,40 € inkl. USt (1.760,00 € zzgl. USt)
Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen
Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen
- Webinar
- 4.5 Tage
- ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)
Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-
- Online-Prüfung
- 60 min
- ab 368,90 € inkl. USt (310,00 € zzgl. USt)
Software als Medizinprodukt
Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304
- Präsenzseminar
- 1 Tag
- ab 737,80 € inkl. USt (620,00 € zzgl. USt)