Nutzen

In unserer ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die der aktuellen Rechtslage (MDR/IvDR) angepassten Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – der Qualitätsnorm für Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 13485 beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten inkl. der Installation, Wartung und Instandhaltung im Markt. Wichtiger Aspekt unserer ISO-13485-Schulung ist der Umgang mit Zulieferbetrieben und ausgelagerten Prozessen. Im Seminar wird daher auch die Frage behandelt, welche Maßnahmen geeignet sind, um die Qualität eines Medizinproduktes zu sichern. Dabei darf der risikobasierte Ansatz des Systems sowie Mitarbeitende bzw. ihr Wissen als Ressource nicht vergessen werden. Unsere Referentinnen und Referenten zeigen Ihnen sowohl die neuen Anforderungen aus der aktuellen Version der DIN EN ISO 13485 als auch die Abgrenzung zur ISO 9001 auf. Anhand zahlreicher Praxisbeispiele werden Ihnen ebenso die theoretischen Grundlagen vermittelt. Auch ein Überblick zu den Möglichkeiten des MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist Bestandteil des Seminars.

Inhalt

Einführung in das Qualitätsmanagement

  • Was ist Qualität?
  • Was ist Qualitätssicherung/-management?

Anforderungen durch die nationale Gesetzgebung (MPDG)

  • ISO 9001/ISO 13485 – was gilt?
  • Harmonisierte Normen (HLS – High Level Structure)

Umsetzung des prozessorientierten, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485

  • Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
  • Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
  • Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen
  • Anforderungen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit

  • Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
  • Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
  • Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit

Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an beauftragte Personen der Leitung, an Qualitätsmanagementbeauftragte, an Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten und an verantwortliche Personen und Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs, die für die Umsetzung des Qualitätsmanagements verantwortlich sind.

Voraussetzungen

Voraussetzung für den Besuch des Seminars sind grundlegende Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement und Medizinprodukterecht.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Technische Voraussetzungen für Online-Veranstaltungen

Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:

  • eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
  • einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
  • ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.
Teilnahmegebühr

Online-Veranstaltung

761,60 € (inkl. USt) 640,00 € (zzgl. USt)

Preis pro Person

Präsenz-Veranstaltung

761,60 € (inkl. USt) 640,00 € (zzgl. USt)

inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung

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+49 800 8888 020
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Veranstaltungsform
Zeitraum
Veranstaltungsort
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Mo, 29. 07. 2024

09:00 – 16:30 Uhr

761,60 € (inkl. USt)

640,00 € (zzgl. USt)

Do, 26. 09. 2024

09:00 – 16:30 Uhr

761,60 € (inkl. USt)

640,00 € (zzgl. USt)

Di, 22. 10. 2024

09:00 – 16:30 Uhr

761,60 € (inkl. USt)

640,00 € (zzgl. USt)

Do, 12. 12. 2024

09:00 – 16:30 Uhr

761,60 € (inkl. USt)

640,00 € (zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Projektmanager (TÜV) -Prüfung-

Online-Prüfung, Prüfung
75 min
ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter (TÜV) -Prüfung-

Online-Prüfung, Prüfung
90 min
ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Seminar: Projektmanagement für Projektmitarbeiter

Projektarbeit im Unternehmen: Grundlagen und Erfolgsfaktoren für Teammitglieder in Projekten

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

IATF 16949 – Auditor (TÜV)

1st-/2nd-Party-Auditor

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.558,90 € inkl. USt (1.310,00 € zzgl. USt)

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.785,00 € inkl. USt (1.500,00 € zzgl. USt)

Selbst- und Zeitmanagement

Methoden zur Steigerung der eigenen Effizienz und Effektivität

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 1.309,00 € inkl. USt (1.100,00 € zzgl. USt)

Reklamationsmanagement

Qualitätsmethoden im Reklamationsmanagement

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 1.297,10 € inkl. USt (1.090,00 € zzgl. USt)

Wissensmanagement in der Praxis

Methoden und Werkzeuge zur optimalen Nutzung von Wissen

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 1.392,30 € inkl. USt (1.170,00 € zzgl. USt)

IATF 16949 – Auditor (TÜV) -Prüfung-

1st/2nd Party Auditor

Prüfung
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Seminar: Risikomanager (TÜV) – Risk Manager

In der Schulung zum Risikomanagement Risiken systematisch identifizieren und präventiv agieren.

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 1.428,00 € inkl. USt (1.200,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter-Weiterbildung (TÜV) – Teil 1

Prozesse erkennen, definieren und dokumentieren

Präsenzseminar
4 Tage
ab 1.582,70 € inkl. USt (1.330,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter-Weiterbildung (TÜV) – Teil 2

Bewerten und verbessern – Methoden & Techniken

Präsenzseminar
4 Tage
ab 1.582,70 € inkl. USt (1.330,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-

Online-Prüfung
60 min
ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)

Führen ohne Vorgesetztenfunktion

Soft Skills für die Projektleitung

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 1.380,40 € inkl. USt (1.160,00 € zzgl. USt)

Risikomanager (TÜV) -Prüfung-

Online-Prüfung, Prüfung
60 min
ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)

Hybrides Projektmanagement-Seminar

Mit dem passenden Projektdesign jedes Projekt konsequent umsetzen

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 1.380,40 € inkl. USt (1.160,00 € zzgl. USt)

Lieferkettengesetz – das Sorgfaltspflichtengesetz und seine Folgen

Rechtssicherheit und Nachhaltigkeit nach LkSG und CSDDD

Webinar
1 Tag
ab 773,50 € inkl. USt (650,00 € zzgl. USt)

8D-Report-Schulung zum Reklamationsprozess

TÜV NORD QM-Factory: Methode zur Problemlösung und nachhaltiger Fehlervermeidung

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

PPAP-Schulung und PPF-Verfahren

TÜV NORD QM-Factory: Produktfreigabe durch Erstmusterprüfung

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Webinar: Qualitätsbeauftragter (TÜV) – TÜV NORD OnlineCampus

Online-Weiterbildung Qualitätsmanagement: Kompaktes Wissen zur ISO 9001

Webinar
6 Tage
ab 2.391,90 € inkl. USt (2.010,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Projektmanager (TÜV)

Projektmanagement-Lehrgang - Methoden für die Praxis

Präsenzseminar, Webinar
4 Tage
ab 2.058,70 € inkl. USt (1.730,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanager (TÜV) – Teil 2

Anwendung von Qualitätstechniken und -methoden

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.630,30 € inkl. USt (1.370,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanager (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
120 min
ab 392,70 € inkl. USt (330,00 € zzgl. USt)

Management-Audits – ISMS

Gemäß ISO 19011, ISO/IEC 27001 und VDA-ISA (TISAX®)

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 1.154,30 € inkl. USt (970,00 € zzgl. USt)

FMEA-Schulung: Risikoanalyse mit der FMEA-Methode

TÜV NORD QM-Factory: Workshop zur Design- und Prozess-FMEA

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 1.249,50 € inkl. USt (1.050,00 € zzgl. USt)

BPMN-2.0-Schulung: Prozessmodellierung und -digitalisierung

Praxisworkshop zur Erstellung von Geschäftsprozessmodellen

Präsenzseminar, Webinar
3 Tage
ab 1.594,60 € inkl. USt (1.340,00 € zzgl. USt)

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: Prozess- und Risikomanagement

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.785,00 € inkl. USt (1.500,00 € zzgl. USt)

Seminar: Kommunikation und Gesprächsführung

Durch Kommunikationstraining überzeugende Gespräche führen und die persönliche Wirkung stärken

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 1.309,00 € inkl. USt (1.100,00 € zzgl. USt)

QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
2 Stunden
ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)

APQP/RGA Seminar: Qualitätsvorausplanung

TÜV NORD QM-Factory: Praxisorientierte Anwendung der APQP (AIAG) und RGA (VDA)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Seminar: Rhetorik und Kommunikation auf den Punkt gebracht

Texte und Vorträge spannend und prägnant gestalten

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 1.297,10 € inkl. USt (1.090,00 € zzgl. USt)

Grundlagenschulung IFS Food 8.0

Neuerungen des Lebensmittelindustrie-Standards IFS 8.0

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 654,50 € inkl. USt (550,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanager (TÜV) – Teil 1

Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen

Präsenzseminar
4 Tage
ab 1.701,70 € inkl. USt (1.430,00 € zzgl. USt)

VDA 6.5 – Produktauditor

TÜV NORD-Qualifikation zur Sicherung der Produktqualität

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Webinar: Integriertes Managementsystem (IMS)

Managementsystemnormen auf Basis der High Level Structure (HLS)

Webinar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Seminar: Die Führungskraft als Coach

Wie Sie Ihre Kompetenzen als Führungskraft durch Coaching-Fähigkeiten erweitern

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 1.344,70 € inkl. USt (1.130,00 € zzgl. USt)

Qualitätsauditor (TÜV)

Präsenzseminar
4 Tage
ab 2.058,70 € inkl. USt (1.730,00 € zzgl. USt)

Lieferantenauditor/Second-Party-Audit

Qualitätssicherung mittels Lieferantenbewertung und -entwicklung

Präsenzseminar
2 Tage
ab 1.297,10 € inkl. USt (1.090,00 € zzgl. USt)

Qualitätsauditor (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 916,30 € inkl. USt (770,00 € zzgl. USt)

Produkthaftung und Produktsicherheit

ProdSG, EU-Produktsicherheitsverordnung und CE-Vorschriften im Rahmen des Produkthaftungsrechts

Webinar
1 Tag
ab 749,70 € inkl. USt (630,00 € zzgl. USt)

Auditor für Medizinprodukte – Ausbildung (TÜV)

Systematisch Audits gem. DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte planen, durchführen und bewerten

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.927,80 € inkl. USt (1.620,00 € zzgl. USt)

Auditor für Medizinprodukte (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
8 Stunden
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Produktsicherheitsbeauftragter (TÜV), PSB/PSCR – Grundlagen

Produktsicherheit und Produktintegrität

Präsenzseminar
2 Tage
ab 1.130,50 € inkl. USt (950,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter (TÜV) – Blended Learning

Kombination aus E-Learning-Phase und Transfer-Workshop

Blended Learning, Präsenzseminar
4 Tage
ab 2.677,50 € inkl. USt (2.250,00 € zzgl. USt)

Qualifikation zum zertifizierten IMS-Manager (TÜV)

Einführung eines integrierten Managementsystems (IMS) mit nachhaltigem Erfolg

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.082,50 € inkl. USt (1.750,00 € zzgl. USt)

Produktsicherheitsbeauftragter (TÜV), PSB/PSCR – Automotive

Product Safety and Conformity Representative (PSCR)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 737,80 € inkl. USt (620,00 € zzgl. USt)

DIN EN ISO 19011:2018 – Auditierung von Managementsystemen

Informationsseminar

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 749,70 € inkl. USt (630,00 € zzgl. USt)

Lieferantenmanagement

Erfolgreiches Lieferantenmanagement und Lieferantenentwicklung

Präsenzseminar, Webinar
16 UE
ab 1.297,10 € inkl. USt (1.090,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement-Koordinator (TÜV)

Einführung eines operativen Risikomanagements in bestehende Managementsysteme

Präsenzseminar
2 Tage
ab 1.154,30 € inkl. USt (970,00 € zzgl. USt)

Seminar: QM-Dokumentation

Ihr Weg, schlank und normkonform zu dokumentieren

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 749,70 € inkl. USt (630,00 € zzgl. USt)

Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen

Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen

Webinar
36 UE
ab 1.416,10 € inkl. USt (1.190,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement für Führungskräfte

Methoden und Werkzeuge für ein erfolgreiches Qualitätsmanagementsystem

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 797,30 € inkl. USt (670,00 € zzgl. USt)

Weiterbildung Interner Auditor – IFS Food 8.0 (IFS-lizenziert)

First-/Second- und Third-Party-Auditor

Präsenzseminar
2 Tage
ab 1.344,70 € inkl. USt (1.130,00 € zzgl. USt)

Ausbildung Compliance Officer (TÜV)

Die Erfüllung operativer Compliance-Aufgaben nach ISO 37301 professionell managen

Präsenzseminar, Webinar
4 Tage
ab 2.856,00 € inkl. USt (2.400,00 € zzgl. USt)

Seminar: Beauftragter für Customer Specific Requirements (CSR)

Kundenspezifische QM-Anforderungen auf Basis der IATF 16949

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 1.118,60 € inkl. USt (940,00 € zzgl. USt)

MSA/SPC-Schulung: Messmittel-/Prozessfähigkeit und Prüfprozesseignung

TÜV NORD QM-Factory: Messsystemanalyse und statistische Prozessregelung gem. MSA-VDA 5/SPC

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 1.249,50 € inkl. USt (1.050,00 € zzgl. USt)

Kennzahlen für Unternehmen (KPI)

ISO 9001 – Wirksamkeit, Effizienz und Risiken

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 1.297,10 € inkl. USt (1.090,00 € zzgl. USt)

Compliance Officer (TÜV) - Prüfung

Online-Prüfung, Prüfung
75 min
ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)

Seminar: Technical Compliance Management System (tCMS)

Expertenwissen unter Berücksichtigung der aktuellen ISO-Normen

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 1.547,00 € inkl. USt (1.300,00 € zzgl. USt)

Seminar: Nachhaltiges Lieferkettenmanagement

Compliance entlang der Supply Chain

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 1.392,30 € inkl. USt (1.170,00 € zzgl. USt)

TISAX®-Beauftragter – Assessment zum TISAX®-Label

Implementierung eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS)

Präsenzseminar, Webinar
3 Tage
ab 1.558,90 € inkl. USt (1.310,00 € zzgl. USt)

Seminar: Projektmanagement im Automotive

Expertenwissen für operatives Projektmanagement im Automotive-Bereich

Präsenzseminar
2 Tage
ab 1.666,00 € inkl. USt (1.400,00 € zzgl. USt)

Webinar: Klinische Bewertung von Medizinprodukten gem. EU 2017/746

Erstellung klinischer Bewertungen gemäß der MDR

Webinar
1 Tag
ab 856,80 € inkl. USt (720,00 € zzgl. USt)

Agiles Projektmanagement

Agile und hybride Steuerungsmethoden im PM

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 1.380,40 € inkl. USt (1.160,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Qualitätsauditor – Fortbildung

Digitalisierung im Auditprozess anwenden und auditieren

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) in der Automobilindustrie

Vertragliche Gestaltung, Haftungs- und Risikominimierung in der Lieferkette

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Gruppencoaching: Umgang mit schwierigen Kolleginnen und Kollegen

Wie Sie Konflikte mit Kollegen erfolgreich lösen

Online Coaching
12 Stunden
ab 1.213,80 € inkl. USt (1.020,00 € zzgl. USt)

Online-Fortbildung Qualitätsmanager (TÜV) – TÜV NORD OnlineCampus

Expertenwissen zum Prozessmanagement, Qualitätstechniken und -methoden

Webinar
7 Tage
ab 3.236,80 € inkl. USt (2.720,00 € zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen zum europäischen Medizinprodukterecht – Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

FMEA Seminar – Grundlagen der Risikoanalyse

TÜV NORD QM-Factory: Basiswissen Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 654,50 € inkl. USt (550,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen

Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.380,40 € inkl. USt (1.160,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-

Prüfung
75 min
ab 392,70 € inkl. USt (330,00 € zzgl. USt)