Nutzen

Good Manufacturing Practice – GMP-Leitfaden zur „Guten Herstellungspraxis“ für Humanarzneimittel: In unserem Seminar lernen Sie praxisnah die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung kennen. Sie erhalten einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung und entwickeln ein GMP-Bewusstsein. Sie lernen die Grundlagen der CAPA-Systematik kennen. Unsere Referenten stellen Ihnen die hohen Qualitätsanforderungen an die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln vor: Hersteller von Humanarzneimitteln und zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten müssen nicht nur jederzeit und aktuell über die damit einhergehenden gesetzlichen Grundlagen informiert und geschult sein, sondern müssen diese auch wirksam und fristgerecht umsetzen und somit die Qualität ihrer Produktionsabläufe und deren Umgebung sichern. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen.

Inhalt

Pharmazeutische Qualitätssicherung im regulierten Umfeld

  • Arzneimittelentwicklung mittels GLP und GCP
  • Bedeutung von GMP - "Gute Herstellungspraxis" und ihre nationalen und

internationalen gesetzlichen Grundlagen, z. B. AMG/AMWHV, EU-Richtlinien Teil 1-3

  • Rolle der FDA (Food and Drug Administration)

Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem und GMP-Anforderungen an das

Personal und an die Dokumentation

  • Hygiene- und Raumanforderungen
  • Validierung und Qualifizierung
  • Deviationsmanagement, Umgang mit Abweichungen
  • Change Control
  • Audit- und Inspektionspraxis: Vorbereitung, Durchführung, Verhalten der Mitarbeiter

Behördeninspektion (Schwerpunkt: erfolgreiches Bestehen von FDA-Inspektionen)

Teilnehmerkreis

Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mitarbeiter, die für die Einhaltung der "Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind und sich über die GMP-Kernthemen informieren wollen.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Teilnahmegebühr

{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt)
{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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{{detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

Silke Liehr

Silke Liehr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0511 9986-2087
Fax: 0511 9986-2075

sliehr@tuev-nord.de

Kurzbeschreibung

Good Manufacturing Practice(GMP)-Leitfaden zur „Guten Herstellungspraxis“ für Humanarzneimittel: In unserem Seminar lernen Sie praxisnah die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung kennen. Sie erhalten einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung und entwickeln ein GMP-Bewusstsein. Sie lernen die Grundlagen der CAPA-Systematik kennen.

Alle Termine zu Good Manufacturing Practice – GMP-Leitfaden zur "Guten Herstellungspraxis"

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Mo 01. 10. – Di 02. 10. 2018

Köln

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
761,60 € (inkl. USt)
640,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mi 12. 12. – Do 13. 12. 2018

München

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle München
Barthstr. 14 (1. OG)
80339 München

Teilnahmegebühr:
761,60 € (inkl. USt)
640,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo 17. 12. – Di 18. 12. 2018

Hamburg

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
761,60 € (inkl. USt)
640,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mi 30. 01. – Do 31. 01. 2019

Halle/Saale

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Halle/Saale
Saalfelder Str. 33
06116 Halle/Saale

Teilnahmegebühr:
785,40 € (inkl. USt)
660,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Di 26. 02. – Mi 27. 02. 2019

München

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle München
Barthstr. 14 (1. OG)
80339 München

Teilnahmegebühr:
785,40 € (inkl. USt)
660,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mi 05. 06. – Do 06. 06. 2019

Stuttgart

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart

Teilnahmegebühr:
785,40 € (inkl. USt)
660,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mi 10. 07. – Do 11. 07. 2019

Hamburg

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
785,40 € (inkl. USt)
660,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Do 26. 09. – Fr 27. 09. 2019

Essen

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Rhein-Ruhr
II. Hagen 7
45127 Essen

Teilnahmegebühr:
785,40 € (inkl. USt)
660,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo 30. 09. – Di 01. 10. 2019

Köln

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
785,40 € (inkl. USt)
660,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo 18. 11. – Di 19. 11. 2019

München

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle München
Barthstr. 14 (1. OG)
80339 München

Teilnahmegebühr:
785,40 € (inkl. USt)
660,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Ansprechpartner

Silke Liehr

Silke Liehr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0511 9986-2087
Fax: 0511 9986-2075

sliehr@tuev-nord.de

Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragter

Gemäß §§ 30 und 31 Medizinproduktegesetz (MPG)

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Seminar
1 Tag
ab 547,40 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Anforderungen der DIN EN ISO 14971

Risikomanagement für Medizinprodukte

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Medizinproduktegesetz, Richtlinie 93/42/EWG, europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Anforderungen der DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)