Nutzen

Good Manufacturing Practice – GMP-Leitfaden zur „Guten Herstellungspraxis“ für Humanarzneimittel: In unserem Seminar lernen Sie praxisnah die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung kennen. Sie erhalten einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung und entwickeln ein GMP-Bewusstsein. Sie lernen die Grundlagen der CAPA-Systematik kennen. Unsere Referenten stellen Ihnen die hohen Qualitätsanforderungen an die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln vor: Hersteller von Humanarzneimitteln und zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten müssen nicht nur jederzeit und aktuell über die damit einhergehenden gesetzlichen Grundlagen informiert und geschult sein, sondern müssen diese auch wirksam und fristgerecht umsetzen und somit die Qualität ihrer Produktionsabläufe und deren Umgebung sichern. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen.

Inhalt

Pharmazeutische Qualitätssicherung im regulierten Umfeld

  • Arzneimittelentwicklung mittels GLP und GCP
  • Bedeutung von GMP - "Gute Herstellungspraxis" und ihre nationalen und internationalen gesetzlichen Grundlagen, z. B. AMG/AMWHV, EU-Richtlinien Teil 1-3
  • Rolle der FDA (Food and Drug Administration)

Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem und GMP-Anforderungen an das Personal und an die Dokumentation

  • Hygiene- und Raumanforderungen
  • Validierung und Qualifizierung
  • Deviationsmanagement, Umgang mit Abweichungen
  • Change Control
  • Audit- und Inspektionspraxis: Vorbereitung, Durchführung, Verhalten der Mitarbeiter

Behördeninspektion (Schwerpunkt: erfolgreiches Bestehen von FDA-Inspektionen)

Teilnehmerkreis

Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mitarbeiter, die für die Einhaltung der "Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind und sich über die GMP-Kernthemen informieren wollen.

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Teilnahmegebühr

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{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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{{detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

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Heike Schimmelpfennig-Oelsner {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0221 945352-10 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: 0221 945352-20 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

hschimmelpfennig@tuev-nord.de {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL}}

Kurzbeschreibung

Good Manufacturing Practice(GMP)-Leitfaden zur „Guten Herstellungspraxis“ für Humanarzneimittel: In unserem Seminar lernen Sie praxisnah die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung kennen. Sie erhalten einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung und entwickeln ein GMP-Bewusstsein. Sie lernen die Grundlagen der CAPA-Systematik kennen.

Alle Termine zu Good Manufacturing Practice – GMP-Leitfaden zur "Guten Herstellungspraxis"

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Mo 25. 05. – Di 26. 05. 2020

Köln

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
809,20 € (inkl. USt)
680,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo 29. 06. – Di 30. 06. 2020

Stuttgart

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart

Teilnahmegebühr:
809,20 € (inkl. USt)
680,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo 06. 07. – Di 07. 07. 2020

Hamburg

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
809,20 € (inkl. USt)
680,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo 13. 07. – Di 14. 07. 2020

München

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle München
Barthstr. 14 (1. OG)
80339 München

Teilnahmegebühr:
809,20 € (inkl. USt)
680,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo 19. 10. – Di 20. 10. 2020

Essen

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Rhein-Ruhr
II. Hagen 7
45127 Essen

Teilnahmegebühr:
809,20 € (inkl. USt)
680,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo 16. 11. – Di 17. 11. 2020

München

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle München
Barthstr. 14 (1. OG)
80339 München

Teilnahmegebühr:
809,20 € (inkl. USt)
680,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Ansprechpartner

Heike Schimmelpfennig-Oelsner {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

Heike Schimmelpfennig-Oelsner {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0221 945352-10 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
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Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung 2020

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Fachtagung
1 Tag
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Neues MDK-Qualitäts-Prüfverfahren startet!

Bewohnerbezogene Ergebnisqualität steht im Fokus

Seminar
1 Tag
ab 452,20 € inkl. USt (380,00 € zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Seminar
3 Tage
ab 1.904,00 € inkl. USt (1.600,00 € zzgl. USt)

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Vorbereitung und Anforderungen zum MDSAP-Audit

Seminar
1 Tag
ab 690,20 € (umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG)

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Seminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Seminar
3 Tage
ab 1.904,00 € inkl. USt (1.600,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 333,20 € inkl. USt (280,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Seminar
2 Tage
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Seminar
5 Tage
ab 2.606,10 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Seminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)