Nutzen

Die DIN EN ISO 13485:2016 fordert von Unternehmen in der Medizintechnikbranche die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, das den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts begleitet und steuert. Teil 1 unserer Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte macht Sie mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinproduktebranche vertraut und zeigt Ihnen die grundsätzlichen Forderungen der DIN EN ISO 13485:2016 auf. Sie erhalten einen Überblick über die grundsätzlichen rechtlichen Anforderungen und kennen das gesetzliche Umfeld der aktuellen Medical Device Regulation (MDR)/In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). In unserem Seminar lernen Sie die notwendigen Grundschritte hinsichtlich der Prozesse und Dokumentation – von der Produktidee bis hin zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts. Nach dem Besuch unserer Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte können Sie den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 verantwortlich und effektiv gestalten.

Inhalt

Grundlagen des Qualitätsmanagements

Zusammenhang ISO 13485:2016 und europäisches Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung)

Aufbau, Umfang, Geltungsbereich, grundlegende Interpretationen der ISO 13485:2016

Prozess, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung

Grundlagen QM-Dokumentation und Dokumentenmanagement

Grundlagen zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP und CAPA)

Relevanz der ISO 9001:2015 im Bereich Medizinprodukte

Grundlagen im Bereich Messungen, Prüfungen und Prozesssteuerung

Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika

Einführung in die Q-Methoden und Q-Werkzeuge

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten.

Voraussetzungen

Zur Teilnahme am Seminar werden grundlegende Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht vorausgesetzt (Medical Device Regulation).

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Hinweise

Die Ausbildung besteht aus zwei Teilen. Nach dem Besuch beider Teile können Sie eine Prüfung ablegen. Zur Teilnahme an der Prüfung ist eine separate Anmeldung erforderlich, es entstehen zusätzliche Prüfungsgebühren. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat der TÜV NORD CERT.

Teilnahmegebühr

{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt)
{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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{{detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

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Maike Jakubassa {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

040 8557-2745 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: 040 8557-2782 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

mjakubassa@tuev-nord.de {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL}}

Rückrufservice Kontaktformular

Kurzbeschreibung

Als Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach ISO 13485 werden Sie in die organisatorischen Pflichten genommen. Im ersten Teil unseres Seminars vermitteln wir Ihnen einen Überblick über die rechtlichen Anforderungen im Bereich des QM für Medizinprodukte. Die aktuellen Regulationen und Rechtsprechungen im Bereich der MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) sind unabdingbar für diese Ausbildung. Sie werden eingeführt in die Prozesse und Grundlagen im Bereich des Qualitätsmanagements für Hersteller von Medizinprodukten. Buchen Sie noch heute!

Alle Termine zu Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

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Mo 06. 04. – Mi 08. 04. 2020

Hamburg

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
1.904,00 € (inkl. USt)
1.600,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo 13. 07. – Mi 15. 07. 2020

Köln

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
1.904,00 € (inkl. USt)
1.600,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mi 02. 09. – Fr 04. 09. 2020

Berlin

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
1.904,00 € (inkl. USt)
1.600,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mi 04. 11. – Fr 06. 11. 2020

Stuttgart

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart

Teilnahmegebühr:
1.904,00 € (inkl. USt)
1.600,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Ansprechpartner

Maike Jakubassa {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

Maike Jakubassa {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

040 8557-2745 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: 040 8557-2782 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

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Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)
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Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

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ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
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Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

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ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
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Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

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ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
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Vorbereitung und Anforderungen zum MDSAP-Audit

Seminar
1 Tag
ab 690,20 € (umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG)
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Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

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Seminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)
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Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

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1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
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ab 1.904,00 € inkl. USt (1.600,00 € zzgl. USt)
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Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

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Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

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ab 2.606,10 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)
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Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Seminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)
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