Nutzen

Die DIN EN ISO 13485:2016 fordert von Unternehmen in der Medizintechnikbranche die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, das den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts begleitet und steuert. Teil 1 unserer Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte macht Sie mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinproduktebranche vertraut und zeigt Ihnen die grundsätzlichen Forderungen der DIN EN ISO 13485:2016 auf. Sie erhalten einen Überblick über die grundsätzlichen rechtlichen Anforderungen und kennen das gesetzliche Umfeld der aktuellen Medical Device Regulation (MDR)/In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). In unserem Seminar lernen Sie die notwendigen Grundschritte hinsichtlich der Prozesse und Dokumentation – von der Produktidee bis hin zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts. Nach dem Besuch unserer Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte können Sie den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 verantwortlich und effektiv gestalten.

Inhalt

Grundlagen des Qualitätsmanagements

Zusammenhang ISO 13485:2016 und europäisches Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung)

Aufbau, Umfang, Geltungsbereich, grundlegende Interpretationen der ISO 13485:2016

Prozess, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung

Grundlagen QM-Dokumentation und Dokumentenmanagement

Grundlagen zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP und CAPA)

Relevanz der ISO 9001:2015 im Bereich Medizinprodukte

Grundlagen im Bereich Messungen, Prüfungen und Prozesssteuerung

Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika

Einführung in die Q-Methoden und Q-Werkzeuge

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten.

Voraussetzungen

Zur Teilnahme am Seminar werden grundlegende Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht vorausgesetzt (Medical Device Regulation).

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

{{ selectedTermin.date }}
{{ selectedTermin.time }}

Veranstaltungsort

{{ selectedTermin.Verort.VORT_NAME1 }}
{{ selectedTermin.Verort.VORT_NAME2 }}
{{ selectedTermin.Verort.VORT_NAME3 }}
{{ selectedTermin.Verort.VORT_STR }}
{{ selectedTermin.Verort.VORT_PLZ }} {{ selectedTermin.Verort.VORT_ORT }}

Hinweise

Die Ausbildung besteht aus zwei Teilen. Nach dem Besuch beider Teile können Sie eine Prüfung ablegen. Zur Teilnahme an der Prüfung ist eine separate Anmeldung erforderlich, es entstehen zusätzliche Prüfungsgebühren. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat der TÜV NORD CERT.

Teilnahmegebühr

{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt)
{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

{{ detail.Preis.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt)
{{ detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

Heike Schimmelpfennig-Oelsner{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

Heike Schimmelpfennig-Oelsner{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0221 945352-10 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: 0221 945352-20Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

hschimmelpfennig@tuev-nord.de {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL }}

Kurzbeschreibung

Als Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach ISO 13485 werden Sie in die organisatorischen Pflichten genommen. Im ersten Teil unseres Seminars vermitteln wir Ihnen einen Überblick über die rechtlichen Anforderungen im Bereich des QM für Medizinprodukte. Die aktuellen Regulationen und Rechtsprechungen im Bereich der MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) sind unabdingbar für diese Ausbildung. Sie werden eingeführt in die Prozesse und Grundlagen im Bereich des Qualitätsmanagements für Hersteller von Medizinprodukten. Buchen Sie noch heute!

Alle Termine zu Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Nach Datum sortieren Nach Veranstaltungsort sortieren

Di 12. 01. – Do 14. 01. 2021

Köln

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
1.963,50 € (inkl. USt)
1.650,00 € (zzgl. USt)

Mo 29. 03. – Mi 31. 03. 2021

Hamburg

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
1.963,50 € (inkl. USt)
1.650,00 € (zzgl. USt)

Mo 18. 10. – Mi 20. 10. 2021

Berlin

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
1.963,50 € (inkl. USt)
1.650,00 € (zzgl. USt)

Mo 25. 10. – Mi 27. 10. 2021

Stuttgart

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart

Teilnahmegebühr:
1.963,50 € (inkl. USt)
1.650,00 € (zzgl. USt)

Ansprechpartner

Heike Schimmelpfennig-Oelsner{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

Heike Schimmelpfennig-Oelsner{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0221 945352-10 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: 0221 945352-20Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

hschimmelpfennig@tuev-nord.de {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL }}

Webinar: Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Webinar
4.5 Stunden
ab 533,60 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 580,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar
2 Tage
ab 788,80 € inkl. USt (680,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Webinar: Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Webinar
4.5 Stunden
ab 533,60 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Webinar: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Webinar
4.5 Stunden
ab 487,20 € inkl. USt (420,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Präsenzseminar
2 Tage
ab 858,40 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Präsenzseminar
1 Tag
ab 672,80 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Präsenzseminar
1 Tag
ab 672,80 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Vorbereitung und Anforderungen zum MDSAP-Audit

Präsenzseminar
1 Tag
ab 580,00 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.963,50 € inkl. USt (1.650,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 345,10 € inkl. USt (290,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Fachtagung
1 Tag
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.606,10 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)