Nutzen

Teil 2 der Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte vertieft die in Teil 1 erworbenen Kenntnisse zu den Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Sie bekommen detaillierte Einblicke in die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016 und erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz zum Aufbau oder zur Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems. Durch die Anwendung von Gruppenarbeiten erarbeiten Sie eigenständig mögliche praktische Umsetzungsbeispiele für Ihr Qualitätsmanagementsystem. Nach dem Besuch unserer Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte können Sie den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 eigenverantwortlich und effektiv gestalten.

Inhalt

Prozessmanagement: Validierung mit den Kriterien für IQ, OQ, PQ

Umsetzungsbeispiele für die QMS-Dokumentation (Handbuch etc.)

Anforderung an die Medizinproduktakte (Technische Dokumentation: STED)

Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus: Produktrisiken und Prozessrisiken

Einführung in die Risikomanagementnorm ISO 14971

Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)

Überwachung der Produkte im Markt: Vilgilenz bzw. Postmarket Surveillance (PMS und PMCF)

Fehler- und Reklamationsmanagement und Meldeverfahren

Operative Umsetzung der ISO 13485:2016 bei Management-, Kern- und Supportprozessen

Lieferantenmanagement

Prinzipien der Auditierung nach der ISO 13485: Auditmanagement und -durchführung

Umsetzung einer Q-Politik und Prozess für Q-Ziele

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten.

Voraussetzungen

Voraussetzung ist die Teilnahme am Lehrgang Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1. Weiterhin werden grundlegende Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht vorausgesetzt (Medical Device Regulation).

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Hinweise

Die Ausbildung besteht aus zwei Teilen. Nach dem Besuch beider Teile können Sie eine Prüfung ablegen. Zur Teilnahme an der Prüfung ist eine separate Anmeldung erforderlich, es entstehen zusätzliche Prüfungsgebühren. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat der TÜV NORD CERT.

Teilnahmegebühr

{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt)
{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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{{ detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

Diana Dejanovic{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

Diana Dejanovic{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0711 620413-11 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: 0711 620413-10Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

ddejanovic@tuev-nord.de {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL }}

Rückrufservice Kontaktformular

Kurzbeschreibung

Im zweiten Teil unseres Seminars zum Thema Qualitätsmanagement im Bereich der Medizinprodukte werden die Themen aus dem ersten Teil vertieft. Sie erhalten detaillierte Einblicke in die operativen und regulatorischen Anforderungen. Das Risikomanagement in Bezug auf Produktrisiken und Prozessrisiken wird anhand von Medizinproduktelebenszyklen detailliert analysiert. Die Überwachung der Produkte am Markt und die Prinzipien der Auditierung nach ISO 13485 werden thematisiert.

Alle Termine zu Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

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Mi 02. 12. – Fr 04. 12. 2020

Stuttgart

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart

Teilnahmegebühr:
1.856,00 € (inkl. USt)
1.600,00 € (zzgl. USt)

Mi, 10. 02. 2021

Köln

09:00 - 15:00 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
1.963,50 € (inkl. USt)
1.650,00 € (zzgl. USt)

Mo 26. 04. – Mi 28. 04. 2021

Hamburg

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
1.963,50 € (inkl. USt)
1.650,00 € (zzgl. USt)

Mo 29. 11. – Mi 01. 12. 2021

Stuttgart

Täglich von 09:00 bis 15:00 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart

Teilnahmegebühr:
1.963,50 € (inkl. USt)
1.650,00 € (zzgl. USt)

Mo 29. 11. – Mi 01. 12. 2021

Berlin

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
1.963,50 € (inkl. USt)
1.650,00 € (zzgl. USt)

Ansprechpartner

Diana Dejanovic{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

Diana Dejanovic{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0711 620413-11 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: 0711 620413-10Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

ddejanovic@tuev-nord.de {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL }}

Rückrufservice Kontaktformular

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 580,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Präsenzseminar
1 Tag
ab 672,80 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Webinar: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Webinar
4.5 Stunden
ab 487,20 € inkl. USt (420,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Webinar: Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Webinar
4.5 Stunden
ab 533,60 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Vorbereitung und Anforderungen zum MDSAP-Audit

Präsenzseminar
1 Tag
ab 580,00 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar
2 Tage
ab 788,80 € inkl. USt (680,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Webinar: Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Webinar
4.5 Stunden
ab 533,60 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)
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Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Präsenzseminar
2 Tage
ab 858,40 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.856,00 € inkl. USt (1.600,00 € zzgl. USt)
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Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.540,40 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)
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Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Präsenzseminar
1 Tag
ab 672,80 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)
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Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 324,80 € inkl. USt (280,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Fachtagung
1 Tag
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen