Nutzen

Teil 2 der Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte vertieft die in Teil 1 erworbenen Kenntnisse zu den Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Sie bekommen detaillierte Einblicke in die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016 und erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz zum Aufbau oder zur Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems. Durch die Anwendung von Gruppenarbeiten erarbeiten Sie eigenständig mögliche praktische Umsetzungsbeispiele für Ihr Qualitätsmanagementsystem. Nach dem Besuch unserer Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte können Sie den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 eigenverantwortlich und effektiv gestalten.

Inhalt

Prozessmanagement: Validierung mit den Kriterien für IQ, OQ, PQ

Umsetzungsbeispiele für die QMS-Dokumentation (Handbuch etc.)

Anforderung an die Medizinproduktakte (Technische Dokumentation: STED)

Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus: Produktrisiken und Prozessrisiken

Einführung in die Risikomanagementnorm ISO 14971

Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)

Überwachung der Produkte im Markt: Vilgilenz bzw. Postmarket Surveillance (PMS und PMCF)

Fehler- und Reklamationsmanagement und Meldeverfahren

Operative Umsetzung der ISO 13485:2016 bei Management-, Kern- und Supportprozessen

Lieferantenmanagement

Prinzipien der Auditierung nach der ISO 13485: Auditmanagement und -durchführung

Umsetzung einer Q-Politik und Prozess für Q-Ziele

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten.

Voraussetzungen

Voraussetzung ist die Teilnahme am Lehrgang Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1. Weiterhin werden grundlegende Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht vorausgesetzt (Medical Device Regulation).

Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch aller Teile des gleichnamigen Seminars.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Hinweise

Das Seminar besteht aus zwei Teilen. Nach Absolvieren aller Teile, können Sie das Seminar mit einer schriftlichen Prüfung abschließen. Die Prüfung findet direkt im Anschluss an Teil 2 statt. Zur Teilnahme ist eine separate Anmeldung erforderlich. Es entstehen zusätzliche Prüfungsgebühren. Bitte beachten Sie den Leitfaden und die Prüfungsordnung. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat der TÜV NORD CERT.

Teilnahmegebühr

{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt)
{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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{{ detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

Maike Jakubassa{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

Maike Jakubassa{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

040 8557-2745 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: 040 8557-2782Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

mjakubassa@tuev-nord.de {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL }}

Kurzbeschreibung

Im zweiten Teil unseres Seminars zum Thema Qualitätsmanagement im Bereich der Medizinprodukte werden die Themen aus dem ersten Teil vertieft. Sie erhalten detaillierte Einblicke in die operativen und regulatorischen Anforderungen. Das Risikomanagement in Bezug auf Produktrisiken und Prozessrisiken wird anhand von Medizinproduktelebenszyklen detailliert analysiert. Die Überwachung der Produkte am Markt und die Prinzipien der Auditierung nach ISO 13485 werden thematisiert.

Alle Termine zu Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

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Mo 26. 04. – Mi 28. 04. 2021

Hamburg

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
1.963,50 € (inkl. USt)
1.650,00 € (zzgl. USt)

Mo 29. 11. – Mi 01. 12. 2021

Stuttgart

Täglich von 09:00 bis 15:00 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart

Teilnahmegebühr:
1.963,50 € (inkl. USt)
1.650,00 € (zzgl. USt)

Mo 29. 11. – Mi 01. 12. 2021

Berlin

Täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
1.963,50 € (inkl. USt)
1.650,00 € (zzgl. USt)

Ansprechpartner

Maike Jakubassa{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

Maike Jakubassa{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

040 8557-2745 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: 040 8557-2782Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

mjakubassa@tuev-nord.de {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL }}

Webinar: Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Webinar
4.5 Stunden
ab 547,40 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Präsenzseminar
2 Tage
ab 916,30 € inkl. USt (770,00 € zzgl. USt)

Webinar: Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Webinar
6 Stunden
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Fachtagung
1 Tag
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)

Webinar: Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Webinar
4.5 Stunden
ab 547,40 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Webinar: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Webinar
4.5 Stunden
ab 499,80 € inkl. USt (420,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Präsenzseminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Präsenzseminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar
2 Tage
ab 809,20 € inkl. USt (680,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.606,10 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.963,50 € inkl. USt (1.650,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Vorbereitung und Anforderungen zum MDSAP-Audit

Präsenzseminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 345,10 € inkl. USt (290,00 € zzgl. USt)