Nutzen

Artikel 15 der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) fordert die Benennung einer oder mehrerer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person(en). In der englischsprachigen Ausgabe der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance bezeichnet. Die Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach Artikel 15 MDR gehen weit über die des bisherigen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte hinaus. Im Rahmen unserer Veranstaltung stellen wir Ihnen die Aufgaben und Pflichten im aktuellen Medizinprodukterecht dieser Position vor. Sie erhalten wertvolle Hilfestellung zur Einbindung in die Organisationsstruktur und das Qualitätsmanagement. Ziel des Seminars ist es, einen Einblick in die Medical Device Regulation zu bekommen und die aktuellen Anforderungen des Artikel 15 direkt in Ihrem Unternehmen umzusetzen.

Inhalt

Übersicht zur Medical Device Regulation (MDR)

Gesetzliche Anforderung an die verantwortliche Person

Unterschiede zum bisherigen Sicherheitsbeauftragten

Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person

Registrierung

Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Berichtspflichten

Erklärung bei Prüfprodukten

Sonderregelungen für Kleinunternehmen

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Personen, die als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig sind oder zukünftig tätig werden sollen.

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen, um als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig zu werden, sind in Artikel 15 der Medical Device Regulation festgelegt.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Technische Voraussetzungen für Online-Veranstaltungen

Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:

  • eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
  • einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
  • ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.

Teilnahmegebühr

Online-Veranstaltung

595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)

Preis pro Person
inkl. Seminarunterlagen
Präsenz-Veranstaltung

737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)

Preis pro Person
inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung
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Seminar-Organisation

+49 800 8888 020
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Service-Center

Veranstaltungsform
Zeitraum
Veranstaltungsort
Keine Termine gefunden

Mo, 30. 01. 2023

von 09:00 - 15:00 Uhr

595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)

Mo, 13. 03. 2023

von 09:00 - 16:30 Uhr

737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)

Di, 28. 03. 2023

von 09:00 - 15:00 Uhr

595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)

Do, 20. 04. 2023

von 09:00 - 16:30 Uhr

737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)

Mo, 05. 06. 2023

von 09:00 - 15:00 Uhr

595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)

Do, 06. 07. 2023

von 09:00 - 16:30 Uhr

737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)

Do, 27. 07. 2023

von 09:00 - 15:00 Uhr

595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)

Mi, 20. 09. 2023

von 09:00 - 16:30 Uhr

737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)

Mo, 25. 09. 2023

von 09:00 - 15:00 Uhr

595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)

Mo, 23. 10. 2023

von 09:00 - 16:30 Uhr

737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)

Fr, 24. 11. 2023

von 09:00 - 15:00 Uhr

595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)

Do, 30. 11. 2023

von 09:00 - 16:30 Uhr

737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)

Fr, 01. 12. 2023

von 09:00 - 16:30 Uhr

737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 523,60 € inkl. USt (440,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen

Präsenzseminar
3 Tage
ab 2.094,40 € inkl. USt (1.760,00 € zzgl. USt)

Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen

Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen

Webinar
4.5 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-

Online-Prüfung
60 min
ab 368,90 € inkl. USt (310,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Präsenzseminar
1 Tag
ab 737,80 € inkl. USt (620,00 € zzgl. USt)

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: Prozess- und Risikomanagement

Präsenzseminar
3 Tage
ab 2.094,40 € inkl. USt (1.760,00 € zzgl. USt)

QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 368,90 € inkl. USt (310,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen

Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar
1 Tag
ab 737,80 € inkl. USt (620,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.689,40 € inkl. USt (2.260,00 € zzgl. USt)