Beschreibung
24.02. - 24.02.2021 | wird noch bekannt gegeben
Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung | Online
Die neue MDR
Im Medizinprodukterecht stehen große Änderungen an. Die neue Medical Device Regulation (MDR) wird die bisherigen Richtlinien ersetzen. Kein anderes Thema bewegt die Branche derzeit mehr. Die gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der Übergangsfrist umzusetzen. Die Übergangsfrist endet nach aktuellem Stand im Mai 2021. Somit sind die neuen Regelungen ab dem 26. Mai 2021 verbindlich anzuwenden.
Im Rahmen unserer Tagung am 24. Februar 2021 betrachten wir die wichtigen Aspekte der neuen MDR und vermitteln Ihnen einen konkreten Überblick zu den anstehenden Änderungen. Unsere Referenten und Experten beleuchten die MDR aus verschiedenen Blickrichtungen und zeigen Ihnen die Konsequenzen für die Zulassung Ihrer Produkte, die Auswirkungen auf das Zertifizierungsverfahren und die Gestaltung Ihrer Prozesse.
In verschiedensten Bereichen wird es umfassende Änderungen geben, beispielsweise im Bereich der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung. Auch die Anforderungen an die Inhalte der technischen Dokumentation werden deutlich detaillierter geregelt werden. Weiterhin existiert nun die Verpflichtung zur Benennung mindestens einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person. Auch die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten wird strenger geregelt und die Klassifizierung verschiedener Produkte wird sich ebenfalls ändern.
Nutzen Sie die Gelegenheit, sich über die aktuellen Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten, sich mit Kollegen, Behördenvertretern sowie Branchen-Insidern auszutauschen und bestehende Kontakte zu pflegen sowie neue Kontakte zu knüpfen.

Veranstaltungstermine und -orte
880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt) pro Person
Clarissa Hörnke-Dobrick

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Tagungen und Kongresse
Große Bahnstraße 31, 22525 Hamburg
+49 40 8557-2920
Fax
: +49 40 8557-2958
Programm
Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung | Online
09:30
Begrüßung und Einleitung in den Tag
Clarissa Hörnke, Tagungen & Kongresse, TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Moderation:
Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt / Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei MP-Recht, Essen
09:45
Aktuelle Entwicklungen zum europäischen und nationalen Medizinprodukterecht
Corinna Mutter, Syndikusanwältin und Leiterin der Abteilung „Regulatory Affairs“ Spectaris, Berlin
11:00
Pause
11:30
Unique Device Identifikation UDI – das neue System zur eindeutigen Produktidentifizierung
Dr. Christina Zimmer, Referentin Medical Device Regulation – MDR, BVMed, Berlin
12:15
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) – Marktüberwachung durch den Hersteller und die neue Reports unter der neuen EU Medizinprodukteverordnung (MDR) – aus Herstellersicht
Dr. Martin Abel, Head of Clinical Regulatory Affairs (QRA-RA-C), Division Quality & Regulatory Affairs (QRA), Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Neuwied
13:00
Pause
14:00
Die Dräger-Roadmap –Ein Praxis- und Erfahrungsbericht zur Vorbereitung auf die neuen Regularien
Volker Ständer, Projektleiter für das Thema MDR der Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck
14:45
Benannte Stelle nach MDR und IVDR – Verfahren, aktueller Stand und Ausblick
15:30
Pause
16:00
Klinische Bewertung und PMS unter der MDR
Katharina Thievessen, Leiterin Clinical Affairs, Metecon GmbH, Mannheim
16:45
Abschlussdiskussion
17:00
Ende der Veranstaltung
880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt) pro Person
Clarissa Hörnke-Dobrick

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Tagungen und Kongresse
Große Bahnstraße 31, 22525 Hamburg
+49 40 8557-2920
Fax
: +49 40 8557-2958
Weitere Informationen
Teilnehmerkreis
Geschäftsführer, Inhaber, Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Forschung und Entwicklung, die für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen verantwortlich sind bzw. hieran mitwirken.
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt - sichern Sie sich online Ihren Platz, oder nehmen Sie persönlichen Kontakt zu uns auf.

Tagungen und Kongresse
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Tel.: +49 40 8557-2920
Fax: +49 40 8557-2958
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