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Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung – online

Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung – online

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Beschreibung

24.02. - 24.02.2021 | Online

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24.02

Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung – online

Die neue MDR

Im Medizinprodukterecht stehen große Änderungen an. Die neue Medical Device Regulation (MDR) wird die bisherigen Richtlinien ersetzen. Kein anderes Thema bewegt die Branche derzeit mehr. Die gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der Übergangsfrist umzusetzen. Die Übergangsfrist endet nach aktuellem Stand im Mai 2021. Somit sind die neuen Regelungen ab dem 26. Mai 2021 verbindlich anzuwenden.

Im Rahmen unserer Tagung am 24. Februar 2021 betrachten wir die wichtigen Aspekte der neuen MDR und vermitteln Ihnen einen konkreten Überblick zu den anstehenden Änderungen. Unsere Referenten und Experten beleuchten die MDR aus verschiedenen Blickrichtungen und zeigen Ihnen die Konsequenzen für die Zulassung Ihrer Produkte, die Auswirkungen auf das Zertifizierungsverfahren und die Gestaltung Ihrer Prozesse.

In verschiedensten Bereichen wird es umfassende Änderungen geben, beispielsweise im Bereich der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung. Auch die Anforderungen an die Inhalte der technischen Dokumentation werden deutlich detaillierter geregelt werden. Weiterhin existiert nun die Verpflichtung zur Benennung mindestens einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person. Auch die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten wird strenger geregelt und die Klassifizierung verschiedener Produkte wird sich ebenfalls ändern.

Nutzen Sie die Gelegenheit, sich über die aktuellen Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten, sich mit Kollegen, Behördenvertretern sowie Branchen-Insidern auszutauschen und bestehende Kontakte zu pflegen sowie neue Kontakte zu knüpfen.

Veranstaltungstermine und -orte

Mi. 24.02— Mi. 24.02.2021

Online

Teilnahmegebühr

880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt) pro Person

Der Preis beinhaltet die Teilnehmerunterlagen.

Clarissa Hörnke-Dobrick

Clarissa Hörnke

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Tagungen und Kongresse
Große Bahnstraße 31, 22525 Hamburg

+49 40 8557-2920
Fax : +49 40 8557-2958

tagungen@tuev-nord.de

Programm

Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung – online

09:30

Begrüßung und Einleitung in den Tag

Clarissa Hörnke, Tagungen & Kongresse, TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

Moderation:
Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt / Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei MP-Recht, Essen

09:45

Aktuelle Entwicklungen zum europäischen und nationalen Medizinprodukterecht

Corinna Mutter, Syndikusanwältin und Leiterin der Abteilung „Regulatory Affairs“ Spectaris, Berlin

11:00

Pause

11:30

Unique Device Identifikation UDI – das neue System zur eindeutigen Produktidentifizierung

Dr. Christina Zimmer, Referentin Medical Device Regulation – MDR, BVMed, Berlin

12:15

Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) – Marktüberwachung durch den Hersteller und die neue Reports unter der neuen EU Medizinprodukteverordnung (MDR) – aus Herstellersicht

Dr. Martin Abel, Head of Clinical Regulatory Affairs (QRA-RA-C), Division Quality & Regulatory Affairs (QRA), Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Neuwied

13:00

Pause

14:00

Die Dräger-Roadmap –Ein Praxis- und Erfahrungsbericht zur Vorbereitung auf die neuen Regularien

Volker Ständer, Projektleiter für das Thema MDR der Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck

14:45

Benannte Stelle nach MDR und IVDR – Verfahren, aktueller Stand und Ausblick

15:30

Pause

16:00

Klinische Bewertung und PMS unter der MDR

Katharina Thievessen, Leiterin Clinical Affairs, Metecon GmbH, Mannheim

16:45

Abschlussdiskussion

17:00

Ende der Veranstaltung

Teilnahmegebühr

880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt) pro Person

Der Preis beinhaltet die Teilnehmerunterlagen.

Clarissa Hörnke-Dobrick

Clarissa Hörnke

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Tagungen und Kongresse
Große Bahnstraße 31, 22525 Hamburg

+49 40 8557-2920
Fax : +49 40 8557-2958

tagungen@tuev-nord.de

Weitere Informationen

Teilnehmerkreis

Geschäftsführer, Inhaber, Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Forschung und Entwicklung, die für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen verantwortlich sind bzw. hieran mitwirken.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt - sichern Sie sich online Ihren Platz, oder nehmen Sie persönlichen Kontakt zu uns auf.

Clarissa Hörnke-Dobrick

Clarissa Hörnke

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Tagungen und Kongresse
Große Bahnstraße 31, 22525 Hamburg

+49 40 8557-2920
Fax : +49 40 8557-2958

tagungen@tuev-nord.de

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