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Ab sofort: TÜV NORD CERT ist Benannte Stelle für MDR

TÜV NORD CERT ist ab sofort Benannte Stelle für die Medizinprodukte Verordnung (EU) 2017/745. Hersteller, die bisher nur nach 93/42/EWG oder 90/385/EWG zertifiziert sind, können nun die Konformitätsbewertung nach den geänderten gesetzlichen Grundlagen beantragen.

Nach 25 Jahren als Benannte Stelle für Medizinprodukte wurde TÜV NORD CERT mit der Veröffentlichung in der NANDO Datenbank am 30.12.2021 jetzt auch als Benannte Stelle für die Medizinprodukte Verordnung (EU) 2017/745 bestätigt.

Hersteller, die bisher nur über die Zertifizierung nach 93/42/EWG oder 90/385/EWG verfügen, können nun die Konformitätsbewertung nach den geänderten gesetzlichen Grundlagen beantragen. 

Sobald Sie die Unterlagen bei uns eingereicht haben, betreut Sie unser Projektmanagementteam bei der Abwicklung der nachfolgenden Schritte:

1. Vertragsprüfung

Diese erste Vertragsprüfung ist ein wesentlicher aber auch zeitaufwendiger Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens, den wir daher nicht kostenlos durchführen können.

Im Rahmen der Vertragsprüfung wird neben der formalen Prüfung der erforderlichen Unterlagen festgelegt welche Prüfungen und Audits in den nächsten 5 Jahren erforderlich werden.

Daraus erstellen wir dann die individuellen Programme für die:

2. Prüfung der Technischen Dokumentation inklusive der Klinischen Bewertung
3. Durchführung von Audits für das Qualitätsmanagementsystem

Die Bewertungen werden von unseren speziell geschulten Auditoren und Produktexperten in Zusammenarbeit mit den erfahrenen klinischen Experten durchgeführt.

Innerhalb der Überwachungsphase werden auch, aufgrund der Änderungen der Gesetzgebung, unangekündigte Audits zu einem zufällig ausgewählten Termin durchgeführt.

Nach dem erfolgreichen Durchlauf durch diese drei Stufen wird das Verfahren mit einer Entscheidung über die Zertifizierung abgeschlossen, an deren Ende die Hersteller die EU-Bescheinigungen erhalten. Diese berechtigt Sie, Ihre Produkte im gesamten Europäischen Binnenmarkt zu vertreiben. Darüber hinaus bildet sie häufig auch die Grundlage für eine internationale Registrierung.