MENU

DIN EN ISO 13485 Zertifizierung

ISO 13485: Ein klar definierter Qualitätsstandard im internationalen Geschäft

Die Einhaltung klar definierter Qualitätsstandards wird in der heutigen Zeit - und insbesonders im internationalen - Geschäft immer wichtiger. Dazu gehört unter anderem die Fähigkeit, sich an ständig verändernde Märkte und Kundenanforderungen anzupassen und entsprechend kontinuierliche Lern- und Verbesserungsprozesse aufzusetzen. 

Die DIN EN ISO 13485 als Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte beschreibt Anforderungen für regulatorische Zwecke, und befasst sich mit der Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems für Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten. 

Der Standard enthält detaillierte Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem, das sowohl die Kundenanforderungen als auch die Anforderungen an alle Bereich im Lebenszyklus eines Medizinproduktes, seiner Rohstoffe und Komponenten sowie der einschlägigen Dienstleistungen erfüllt.

Prüfzeichen ISO 13485 Prüfzeichen ISO 13485 Prüfzeichen ISO 13485 Prüfzeichen ISO 13485

Vorteile einer ISO 13485 Zertifizierung

  • Nachhaltige Qualitätssicherung
  • Identifikation von Verbesserungs- und Einsparpotentialen
  • Hohe Kundenzufriedenheit
  • Bildverbesserung
  • Risikominimierung
  • Bessere Wirtschaftlichkeit durch Prozessverbesserung
  • Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit
  • Erfüllung spezifischer Kundenanforderungen

Der Auditablauf einer ISO 13485 Zertifizierung

Zertifizierungsablauf ISO 13485 Zertifizierungsablauf ISO 13485 Zertifizierungsablauf ISO 13485 Zertifizierungsablauf ISO 13485

Akkreditierung und Benennung TÜV NORD CERT

Wir sind als Zertifizierer von Managementsystemen für Medizinprodukte nach der DIN EN ISO 13485 von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditiert. Des weiteren ist TÜV NORD CERT Benannte Stelle (Kennnummer 0044) für aktive und nicht aktive Medizinprodukte von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).

FAQ zur ISO 13485

Warum reicht die DIN EN ISO 9001 nicht aus?

Die DIN EN ISO 13485 ähnelt in Umfang und Absicht der DIN EN ISO 9001, enthält jedoch zusätzliche Anforderungen für Medizinprodukte und schließt bestimmte ISO 9001 Bestimmungen aus. Daher ist die Zertifizierung nach ISO 9001 in den meisten Ländern kein akzeptabler Ersatz für eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485.

Durch ein funktionierendes Managementsystem können individuelle Unternehmensstrukturen exakt auf die spezifischen Bedürfnisse und Vorgaben des Kunden zugeschnitten werden. Betriebsabläufe können anschließend flexibel gestaltet werden, so dass jeder davon profitieren kann.

Reicht eine DIN EN ISO 13485 Zertifizierung aus, um als Hersteller Produkte auf den europäischen Markt zu bringen?

Produkte der Klasse I bringt der Hersteller in eigener Verantwortung in Verkehr. Für Produkte der Klassen Im, Is, Ir, IIa, IIb und III ist ein Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbindung einer Benannten Stelle notwendig. TÜV NORD CERT ist Benannte Stelle nach Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). 

Für wen ist eine Zertifizierung interessant?

Ein QM-System nach DIN EN ISO 13485 bildet eine ideale Basis für moderne Organisationen jeder Größe auf nationaler und internationaler Ebene, um ihre Kompetenz und Effizienz unter Beweis zu stellen. Interne Arbeitsprozesse, Verantwortlichkeiten und Kompetenzen werden ebenso berücksichtigt wie die Regelung von Prozessen im Umgang mit Kunden und Geschäftspartnern.

Was ist der Zertifizierungsinhalt der ISO 13485?
  • Ständige Verbesserung
  • Prävention von Nichtkonformität
  • Kontrolle der Lieferkette
  • Identifizierung und Überwachung von qualitätsbezogenen Kennzahlen
  • Produktsicherheit
  • Ermittlung der Kundenzufriedenheit
  • Getrennte Betrachtung der Produkt- und Prozessentwicklung
  • Interdisziplinäre Zusammenarbeit
  • Implementierung und Überwachung eines QM-Systems für Medizinprodukte, deren Rohstoffe und Komponenten sowie assoziierte Dienstleistungen
Umstellung Zertifikate auf DIN EN ISO 13485:2021-12

Ende 2021 veröffentlichte das Deutsche Institut für Normung (DIN) die Neuauflage der DIN EN ISO 13485:2021-12 als deutsche Fassung der EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021.

Am 12.04.2022 informierte die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) im Rahmen einer Fachmeldung über einhergehende aktualisierte Anforderungen an Zertifizierungen im Bereich Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten und einen notwendigen Umstellungsprozess bei den Zertifizierungsstellen.

Umstellungs-Prozess

  • Akkreditierte Stellen, die in diesem Bereich tätig sind, müssen zur Umstellung ihrer Zertifikate auf die neue Norm ihre Akkreditierung ändern lassen.
  • Neue Zertifikate oder Zertifikatsänderungen die zwischenzeitlich nach DIN EN ISO 13485:2016 ausgestellt werden, erhalten eine Befristung zum 26.05.2024 und einen Hinweis zur Verlängerung der Laufzeit auf den maximalen Gültigkeitszeitraum (3 Jahre) bei Umstellung auf die neue Ausgabe der DIN EN ISO 13485:2021-12.
  • Kunden die ein QM-System nach DIN EN ISO 13485:2016 eingeführt und zertifiziert haben müssen die Neuerungen der Norm anwenden, und Ihre Zertifikate bis zum 26.05.2024 umstellen.
  • Die Umstellung der Zertifikate (Kunden) auf die neue Version der DIN EN ISO 13485:2021-12 erfolgt im regulären Überwachungsprozess.

Wesentliche Änderungen

  • Integration der Änderung A11:2021 der europäischen Normausgabe EN ISO 13485:2016 mit der Anpassung der Z-Anhänge an die MDR und IVDR
  • Die zugrundeliegende EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 ist mit der Veröffentlichung im Official Journal der EU gegenüber der MDR und IVDR harmonisiert

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage