Aufbereitung von Medizinprodukten einschließlich “kritisch C“
Mit der Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485 sichern Sie Ihre Prozesse zur Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten und weisen die Zuverlässigkeit Ihrer Arbeitsweise sowie die hygienische Sicherheit der aufbereiteten Medizinprodukte nach.
Ein konformes Qualitätsmanagementsystem, das die normativen und regulatorischen Anforderungen erfüllt, ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Qualitätssicherung, die entscheidenden Einfluss auf die Qualität und Sicherheit der Behandlung der Patienten hat. Es bietet Ihnen die Möglichkeit, durch transparente Prozesse Schnittstellen im Behandlungsprozess besser zu verzahnen sowie Verbesserungspotentiale zu erkennen und wertschöpfend umzusetzen. Und durch regulatorisch einwandfrei aufbereitete Medizinprodukte können zudem Haftungsrisiken deutlich gesenkt werden.
Deswegen empfiehlt die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485.
Wir zertifizieren Ihr Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 gemäß KRINKO/BfArM Empfehlung bis einschließlich “kritisch C“ (*).
Vorteile einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 (KRINKO/BfArM)
Durch ein Zertifikat von TÜV NORD CERT weisen Sie Ihren Kund:innen, Stakeholdern und Patient:innen, aber auch Ihrer Überwachungsbehörde und der Öffentlichkeit eine einwandfreie und gesetzeskonforme Prozessqualität nach dem höchsten Qualitätsstandard bei der Aufbereitung von Medizinprodukten nach.
- Erfüllung der gesetzlich vorgegebenen Betreiberpflichten nach der KRINKO/BfArM Empfehlung sowie der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- Senkung von Haftungsrisiken
- Nachweis, dass Aufbereitungsprozesse höchsten Anforderungen an Sicherheit und Hygiene genügen
- Nachweis einer einwandfreien und gesetzeskonformen Prozessqualität
(* Die TÜV NORD CERT GmbH ist für die Zertifizierung der Aufbereitung von Medizinprodukten bis einschließlich "kritisch B" durch die DAkkS akkreditiert. Für die Aufbereitung nach Herstellerangaben von Medizinprodukten “kritisch C" erstellt die TÜV NORD CERT GmbH Hauszertifikate.)
Der Auditablauf einer DIN EN ISO 13485 Zertifizierung gemäß KRINKO/BfArM
FAQ zur ISO 13485 gemäß KRINKO/BfArM
Das Robert Koch-Institut veröffentlicht regelmäßig aktualisierte Leitlinien, die von der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut erarbeitet werden. Sie bilden die Grundlage für Maßnahmen zur Verhütung nosokomialer Infektionen (Krankenhausinfektionen) und zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen.
Die Empfehlungen der KRINKO sind im Infektionsschutzgesetz (IfSG) § 23 Abs. 1 verankert und haben damit Verordnungscharakter. Dies gilt insbesondere für die KRINKO-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" (Bundesgesundheitsbl 2012 - 55:1244-1310 / DOI 10.1007/500103-012-1548-6 / © Springer-Verlag 2012), da diese in § 8 (MPBetreibV) der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgenommen wurde. Damit gilt die KRINKO-Empfehlung für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten einschließlich der damit verbundenen Tätigkeiten der Aufbereitung.
Mit einem Zertifikat von TÜV NORD CERT weisen Sie nach, dass Ihre Prozesse zur Aufbereitung von Medizinprodukten gesetzeskonform sind und hohe Sicherheits- und Hygienestandards erfüllen. Sie minimieren Haftungsrisiken und steigern Ihre Wettbewerbsfähigkeit. Das Zertifikat kann der zuständigen Behörde als Nachweis für konforme Prozesse vorgelegt werden.
Die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten sieht drei (3) Kategorien vor, die auf dem Risiko einer Infektionsübertragung durch ein Produkt basieren.
Diese werden in unkritische, semikritische und kritische Medizinprodukte unterteilt. Kritische Medizinprodukte stellen die höchsten Anforderungen an die Aufbereitung, da sie zur invasiven Anwendung bestimmt sind und somit in direkten Kontakt mit Körperflüssigkeiten wie Blut oder Gewebe kommen.
Instrumente der Risikoeinstufung “kritisch C“ bilden hierbei die Spitze dieser Klassifizierung.