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Sicheres Inverkehrbringen

Neben QM-Systemzertifizierungen nach EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015 bieten wir Zertifizierungen nach den EG-Richtlinien über Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte an. Die nachweisliche Erfüllung der zutreffenden EG-Richtlinien ist gesetzliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten auf dem europäischen Binnenmarkt.

Wir sind für aktive und nicht aktive Medizinprodukte sowie aktive implantierbare medizinische Geräte von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) benannt (Benannte Stelle, Kennnummer 0044).

Wir sind als Zertifizierer von Managementsystemen für Medizinprodukte nach der DIN EN ISO 13485 von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditiert.

Wir zertifizieren nach folgenden Normen und Richtlinien:

Die Übereinstimmung der Produkte mit diesen Richtlinien wird mit der CE-Kennzeichnung zum Ausdruck gebracht. Die damit verbundene Konformitätserklärung erfordert je nach Art und Klassifizierung der Produkte die Prüfung spezifischer Sicherheitsaspekte und die Anwendung unterschiedlicher Konformitätsbewertungsverfahren. Unsere Informationsmappe: "CE-Kennzeichnung" enthält eine detaillierte Beschreibung der einzelnen Konformitätsbewertungsverfahren.

Gerne erstellen wir auf Grundlage des Kundenfragebogens zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen sowie zur Zertifizierung von Produkten und Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte ein Angebot.

Des Weiteren ist TÜV NORD CERT von der ZLG für Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang III und Anhang IV der EG-Richtlinien über Medizinprodukte benannt. Wir führen Produktauslegungsprüfungen (Design Dossiers) gemäß Anhang II.4 der EG-Richtlinien über Medizinprodukte durch.

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage

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