MENU

Продукция медицинского назначения

Техническая сторона здоровья

Техника и технология находит все более широкое применение в медицинской диагностике и лечении. В этой связи постоянно изменяются законодательные требования к производителям и операторам продукции медицинского назначения.

Сертификация и проверка по всем правилам

С помощью международно признанной программы проверки и сертификации мы предлагаем больницам, клиникам, медицинским учреждениям или санитарно-реабилитационным центрам максимальную безопасность для безопасной эксплуатации продукции и оборудования медицинского назначения.

Наши услуги включают в себя проверку и сертификацию с целью обозначения маркировкой СЕ, а также национальные и международные аккредитации для сертификации систем менеджмента качества по стандарту ISO 13485. Кроме того, Центральное агентство здравоохранения федеральных земель по лекарственным средствам и продукции медицинского назначения (ZLG) назначило нашу компанию уполномоченным сертификационным органом (идентификационный номер 0044) для активной и неактивной продукции медицинского назначения, а также для активных имплантируемых медицинских изделий.

Продукция медицинского назначения: Что это такое?

Продукция медицинского назначения – это все используемые по отдельности или связанные друг с другом инструменты, аппараты, устройства, программное обеспечение, вещества или другие предметы, включая программное обеспечение, специально разработанное производителем для диагностических и/или терапевтических целей и используемое для надлежащего функционирования медицинского продукта, которое определено производителем с целью применения для людей для следующих целей.

Они служат для:

  • обнаружения, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний
  • диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травм или ограниченных возможностей
  • исследованию, замене или модификации анатомической структуры или физиологического процесса
  • регуляция оплодотворения

Их предполагаемое основное действие в организме или на организм человека не достигается ни метаболически, ни фармакологическими или иммунологическими средствами, но их способ действия может поддерживаться такими средствами.

Контактная информация

Cертификация

Мы будем рады вашему запросу