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EMV-Prüfung für Medizintechnik

Prüfungen elektrischer Sicherheit in der Medizintechnik gemäß Medizinprodukterichtlinie

Vor allem im medizinischen Praxis- und Klinikbereich kommt es darauf an, dass die eingesetzten Geräte auf technischer Ebene miteinander harmonieren und folgenschwere Störungen ausgeschlossen sind, um die Gefährdung von Menschenleben im Extremfall auszuschließen. Zugleich werden aber auch in der Diagnostik – etwa in der Magnet-Resonanz-Tomografie – hohe Leistungen erzeugt. Es gilt sicherzustellen, dass Emissionen unterhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Grenzwerte bleiben, um eine Beeinflussung und Störung anderer Geräte zu verhindern. Um die Forderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten zu erfüllen, bietet TÜV NORD in seinem Prüflabor Messungen der Elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) für medizintechnische Produkte nach der Norm DIN EN/IEC 60601-1-2 an. 

EMV Medizintechnik: Grenzwerte einhalten

Wir bieten EMV-Untersuchungen für Hersteller und Importeure von elektrischen und elektronischen Unterbaugruppen, Geräten und Einrichtungen für die Medizintechnik – bspw. aus den Bereichen Diagnostik, OP-Technik, Patienten-Monitoring sowie technische Ausstattung zur Pflege und Heilung.

Gründe für die Prüfung der elektrischen Sicherheit von Medizinprodukten

  • gesetzliche Pflichterfüllung nach der DIN EN/IEC 60601-1-2 
  • Ausschluss von Störungen an medizinisch technischen Geräten
  • Behebung von unsicheren Betriebszuständen
  • Vermeidung von Schäden an Geräten und Anlagen
  • Ausschluss von Gefährdungen an Menschen
  • Anerkanntes Qualitätsmerkmal
  • Markteintrittskarte

Menschen und Anlagen schützen

Vor dem Hintergrund ständiger medizintechnischer Innovationen, stellt die Europäische Normung hohe Anforderungen im Hinblick auf die EMV-Sicherheit von Medizinprodukten. Sie sollen in erster Linie Menschen schützen, aber auch vermeiden, dass es zu Schäden an Geräten und Anlagen kommt. Der Nachweis der Elektromagnetischen Verträglichkeit neuer Produkte ist in der Regel gesetzlich verpflichtend und erfolgt durch unabhängige, akkreditierte Prüfinstitutionen wie TÜV NORD. 

Unser EMV-Labor verfügt über die Akkreditierung der DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17025 und ist von der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheit) anerkannt. 

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Inhalte der Prüfung der EMV Medizintechnik

Die Prüfung der Elektromagnetischen Verträglichkeit nach den Anforderungen der Norm DIN EN/IEC 60601-1-2 gliedert sich generell in zwei Teilbereiche: Störemission und Störbeeinflussung. So wird sichergestellt, dass elektromagnetische Emissionen unterhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Grenzwerte bleiben und eine Störbeeinflussung der Geräte von außen wirksam verhindert wird, um einen störungsfreien Betrieb zu ermöglichen. Die normativ geforderten Prüfungen berücksichtigen hierbei die in der Praxis möglichen Störpotenziale und beinhalten z.B. auch Untersuchungen zur Elektrostatischen Entladung (ESD)