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Ein Audit für fünf Märkte - Australien, Brasilien, Kanada, Japan und USA

In der Vergangenheit mussten Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA lizenzieren wollten, die Erfüllung der nationalen regulatorischen Anforderungen jedes Landes in unterschiedlichen Zulassungsverfahren nachweisen. Das war natürlich sehr zeit- und kostenintensiv. Nun hat das IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) ein neues, einheitliches Programm - das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) - entwickelt, das verschiedene regulatorische Anforderungen abdeckt. Die Konformität mit diesen Anforderungen kann nun von den Herstellern im Rahmen eines einzigen Audits nachgewiesen werden.

Ziele des MDSAP

Ziel des MDSAP ist es, einen gemeinsamen Zertifizierungsstandard zu entwickeln, der die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen der nationalen Zulassungsbehörden berücksichtigt. Die nationalen Vorschriften behalten ihre Gültigkeit, d.h. die Hersteller von Medizinprodukten müssen ihr Qualitätsmanagementsystem einmal jährlich in einem Überwachungsaudit durch eine für MDSAP zugelassene externe Prüforganisation überwachen lassen.

Über IMDRF

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) wurde im Februar 2011 gegründet, um die zukünftige Ausrichtung der regulatorischen Harmonisierung im Bereich der Medizintechnik zu diskutieren. Das Forum besteht aus freiwilligen Gruppen von medizinischen Aufsichtsbehörden aus der ganzen Welt und zielt darauf ab, die Harmonisierung und Konvergenz der Vorschriften in der internationalen medizinischen Industrie zu beschleunigen.

Am MDSAP-Pilotprogramm teilnehmende Regulierungsbehörden

  • Australien, Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Brasilien, National Health Surveillance Agency (ANVISA)
  • Kanada, Health Canada (HC)
  • Japan, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
  • USA, Food and Drug Administration (FDA)

Anerkennung im Rahmen des MDSAP-Programms

Die US-FDA erkennt MDSAP-Audits anstelle von Routineinspektionen an. Erstinspektionen sind in der Anerkennung nicht enthalten.

ANVISA erkennt MDSAP-Audits für erste Audits an. Grundsätzlich benötigt Brasilien für die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen III und IV ein GMP-Zertifikat der ANVISA. Das GMP-Zertifikat kann auf Basis eines ANVISA-Audits oder des Auditberichts einer anerkannten MDSAP-Auditierungsorganisation ausgestellt werden.

TGA Australia erkennt die Auditberichte aus dem MDSAP-Audit an. Bestimmte Konformitätsbewertungen müssen jedoch im Rahmen der Marktzulassung vorgelegt werden.

Health Canada erkennt das MDSAP-Zertifikat an, um Produktlizenzen für den Verkauf von Produkten in Kanada zu vergeben.

Die japanische Zulassungsbehörde PMDA und auch das Gesundheitsministerium haben angekündigt, dem MDSAP-Programm offiziell beizutreten und werden den MDSAP-Auditbericht akzeptieren.

Registrierungsverfahren für Zertifizierungsstellen

TUV USA Inc. (Mitglied der TÜV NORD Gruppe) wurde bereits als eine der ersten Prüforganisationen durch die Aufsichtsbehörden registriert und ist berechtigt, im Rahmen des MDSAP-Pilotprogramms Audits durchzuführen.

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