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Harmonisierung im Medizinprodukte-Bereich: TÜV NORD bietet Medical Device Single Audit Program an

Das International Medical Device Regulators Forum, kurz IMDRF wurde im Februar 2011 mit dem Ziel ins Leben gerufen, die weltweite Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte voranzutreiben. Eines seiner Pilotprojekte ist das Medical Device Single Audit Program, mit dessen Hilfe ein gemeinsamer Standard für Qualitätsmanagement-Audits im Medizinprodukte-Bereich geschaffen werden soll. Bisher haben sich dieser Initiative die USA, Brasilien, Kanada und Australien angeschlossen. Ab 2015 wird TÜV NORD MDSAP-Audits anbieten.

Bislang mussten die Hersteller für jedes Exportland spezifische Regularien erfüllen, um Produkte an den Markt bringen zu können. Künftig können Hersteller Zeit und Geld sparen, indem unabhängige Dritte, wie TÜV NORD, Tätigkeiten für die ausländischen Behörden übernehmen.

Bis ein Medizinprodukt im Ausland an den Markt gehen kann, vergehen meist Jahre. Will man global agieren, zieht dies langwierige Prozesse nach sich. Die Hersteller müssen sich mit den unterschiedlichen Behörden, Regelwerken und Papieren auseinandersetzen. Derzeit müssen sich Hersteller auf mehrere Auditorenteams unterschiedlicher Länder einstellen, um ihre Produkte im jeweiligen Land registrieren zu lassen. Im Rahmen des MDSAP Pilotprojektes können jetzt anerkannte Zertifizierungsstellen die Audits für vier der wichtigsten Exportländer übernehmen. Am Ende des Audits wird ein einheitlicher Auditbericht erstellt, der in USA, Brasilien, Kanada und Australien anerkannt ist. Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur globalen Harmonisierung.

MDSAP basiert auf den Anforderungen der ISO 13485. Regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Länder, die über die ISO-Anforderungen hinausgehen, wurden in das Programm aufgenommen. An den länderspezifischen Anforderungen ändert sich nichts. Das MDSAP Pilotprojekt hat im Januar 2014 begonnen und läuft Ende 2016 aus.

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