Das neue Medizinprodukterecht in Europa und Deutschland
Im Medizinprodukterecht sind große Änderungen vorgenommen worden. Die neue Medical Device Regulation (MDR) hat die bisherigen Richtlinien im Bereich Medizinprodukte ersetzen. Kein anderes Thema bewegt die Branche derzeit mehr. Die gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der verlängerten Übergangsfrist seit dem 26. Mai 2021 verbindlich anzuwenden. Für den europäischen Medizinproduktemarkt bieten EUR-Lex und die Europäische Kommission umfangreiche Zusammenstellungen von Richtlinien, Leitlinien und harmonisierten Normen.
Auch die nationale Gesetzgebung in Deutschland wurde neu geregelt. Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt das bisherige Medizinproduktegesetz.
Fazit: Es bleibt viel zu tun! Für Herstellerinnen und Hersteller von Medizinprodukten ist es wichtig, sich in den vielen neuen Aspekten, Anforderungen und Themen zur geänderten Gesetzeslage zu qualifizieren.
Aktuelle Entwicklungen des MPDG und der MDR im Überblick
Die neue Medical Device Regulation (MDR) hat die bisherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und die entsprechenden nationalen gesetzlichen Regelungen ersetzt. Diese gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der verlängerten Übergangsfrist ab dem 26. Mai 2021 umzusetzen. Herstellerinnen und Hersteller von Medizinprodukten, Private Label Manufacturer und Handels- oder Servicepartner müssen sich daher mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen und die neue Verordnung anwenden. Auch Komponenten und Auftragshersteller finden sich in den Regelungen der MDR wieder.
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
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