Medizinprodukte: Das ändert sich bei der klinischen Bewertung

Hersteller, die ein Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen, müssen dessen Leistungsfähigkeit und Sicherheit nachweisen. Dazu dient eine klinische Bewertung, in der die Hersteller objektive Daten aus der Fachliteratur oder zum Beispiel aus bestehenden klinischen Studien analysieren und bewerten. Sie ist Teil der technischen Dokumentation und muss nach der Markteinführung in regelmäßigen Abständen aktualisiert werden.

Das neue EU-Gesetz forciert die klinische Bewertung zudem für eine Zulassung des Produkts mit dem CE-Kennzeichen – ohne CE-Zeichen dürfen Medizinprodukte in der EU nicht in Verkehr gebracht werden. In vielen Fällen erfordert die Zulassung neben einer klinischen Bewertung auch eine klinische Prüfung, die für die Hersteller mit besonders viel Aufwand verbunden ist.

Wie und mit welchen Inhalten genau klinische Bewertungen erstellt werden müssen, regeln eine Menge Normen und Vorschriften. Doch eine neue, veränderte Gesetzeslage erhöht den Anspruch zusätzlich: Mit dem Ende der Übergangsfrist am 26. Mai 2021 für die bisherige europäische Richtlinie über Medizinprodukte, die Medical Device Directive (MDD) gilt die neue EU-Verordnung: die Medical Device Regulation (MDR) oder auch Europäische Medizinprodukteverordnung – mit deutlich schärferen Anforderungen.

„Somit kann man beispielsweise klinische Bewertungen und klinische Prüfungen vergleichbarer Produkte nicht mehr einfach nach dem Äquivalenzprinzip übernehmen“, sagt der Auditor und Trainer Alexander Bertel. „Das erhöht den Aufwand an Zeit und Personal in den Unternehmen erheblich.“ Auch die Anforderungen an die Kompetenzen der zuständigen Mitarbeiter nehmen zu: „Manche Unternehmen brauchen eventuell externe Experten, um ihre klinischen Bewertungen und Prüfungen rechtskonform durchzuführen“, so Bertel.

Wichtig bei der Umsetzung der Anforderungen: „Die Hersteller müssen sämtliche klinische Bewertungen gemäß den Anforderungen der MDR aktualisieren“, betont Alexander Bertel. Die wesentlichen Änderungen im Überblick:

• erhöhte Anforderungen an die klinische Sicherheit und den Nachweis der klinischen Leistung
• klinische Bewertung gegebenenfalls einschließlich klinischer Prüfungen
• klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen (klinische Post-Market Surveillance, kurz: PMS)
• klinische Dokumentation und Berichtswesen
• Einführung des Scrutiny-Verfahrens

Die MDR beinhaltet zudem diverse Änderungen, wodurch sich auch die Gefahrenklasse einiger Produkte erhöhen kann. Software beispielsweise fällt kaum noch in die Klasse I, sondern meist in Klasse IIa oder höher. Auch invasive Regelsysteme und Implantate, die bisher der Klasse IIb angehörten, können unter Umständen künftig in die Klasse III fallen.

Hersteller, die Medizinprodukte bereits nach MDD/AIMDD (Active Implantable Medical Devices Directive) in den Verkehr gebracht haben, müssen deshalb rechtzeitig die neuen Klassifizierungsregeln überprüfen und bei Bedarf ihre technische Dokumentation einschließlich der klinischen Bewertung aktualisieren. Bei Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III kann sogar eine neue klinische Bewertung vonnöten sein.

Ob Brille, Kontaktlinsen oder Ultraschallgerät: Grundsätzlich müssen alle Firmen, die in Deutschland Medizinprodukte nach der neuen Definition der MDR herstellen, in Verkehr bringen oder daran mitwirken, die neuen Regeln anwenden – unabhängig von deren Risikoklasse. Dazu gehören:

• Hersteller von Medizinprodukten
• Händler/Importeure von Medizinprodukten
• Entwickler von Medizinprodukten

Von den Autorinnen und Autoren klinischer Bewertungen fordert die MDR eine entsprechende Qualifikation – vom Hochschulstudium über Grundkenntnissen im Qualitätsmanagement bis zu Kenntnissen der entsprechenden Regelwerke für Medizinprodukte. Medizinprodukte-Berater und -Beraterinnen müssen ihre Qualifikation künftig stärker nachweisen und aufrecht halten. Entsprechende Zertifikate können sie im Rahmen einer berufsbegleitenden Fortbildung erwerben, zum Beispiel an der TÜV NORD Akademie.

„Die Unternehmen sollten generell prüfen, wo sie aktuell stehen“, rät Coach Alexander Bertel. „Manche sind schon gut aufgestellt, andere müssen ihre Prozesse neu organisieren – etwa in der Produktentwicklung oder im Qualitätsmanagement.“ Fest steht: Alle klinischen Bewertungen müssen im Rahmen ihres regulären Überwachungszyklus auf den Prüfstand. „Einen Bestandsschutz gibt es nicht“, sagt Bertel.

Die größte Herausforderung: „Die Hersteller müssen fachlich bewerten können, inwieweit ihre Inhalte den erhöhten Anforderungen entsprechen“, so der Experte Alexander Bertel. Und sie benötigen die erforderlichen personellen Ressourcen. In beiden Fällen helfen Schulungen.

Wie geht es Herstellern von Medizinprodukten mit den neuen Bestimmungen der MDR an klinische Bewertungen? Vor welchen Herausforderungen stehen sie und wie können Sie den Aufwand bewältigen? Wir haben bei Auditor und Trainer Alexander Bertel nachgefragt.