Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR – Überblick

Wenn die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) im Mai 2021 in Kraft tritt, verändert sich die Rolle der Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte. Für die Zukunft sieht Artikel 15 der Verordnung für jeden Hersteller von Medizinprodukten mindestens eine „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ vor. Was harmlos klingt, geht mit viel Verantwortung, einem breiten Tätigkeitsfeld und hohen Anforderungen an die Qualifikation einher.

Die zentralen Anforderungen an die bisherigen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte waren kurz und knapp in 30 MPG (Absatz 4) beschrieben:

„Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen.“

Diese Aufgaben übernimmt in Zukunft die verantwortliche Person. Allerdings soll sie dabei gezielt Nachweise für die klinische Eignung eigener Technologien und Produkte sammeln. Eine rein beobachtende Haltung reicht also nicht mehr. Stattdessen ist eine aktive und kontinuierliche Überwachung von Leistungsfähigkeit und Sicherheit gefordert, die regelmäßige Berichte einschließt.

Doch damit nicht genug. Denn der Aufgabenbereich der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR umfasst außerdem die folgenden Tätigkeiten:

• Prüfen der Konformität von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit dem QM-System vor der Auslieferung
• Aktuell halten und Koordinieren der technischen Dokumentation
• Sicherstellen, dass bei Produkten in klinischer Prüfung die Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird

Um diese verschiedenen Rollen erfolgreich zu bekleiden, müssen Medizinprodukte-Verantwortliche – anders als bisher Sicherheitsbeauftragte – in Entwicklungsprozesse und in das Qualitätsmanagement eingebunden werden.

Um die Sachkenntnis von Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nachzuweisen reichte ein Zeugnis über eine abgeschlossene medizinische, technische oder naturwissenschaftliche Hochschulausbildung.

Für verantwortliche Personen nach Artikel 15 der MDR liegt die Messlatte höher:

• Sie benötigen ein Zeugnis über ein Hochschulstudium oder über einen als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang in Medizin, Recht, Pharmazie, Ingenieurwesen bzw. einen anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich.
• Zusätzlich ist Berufserfahrung zwingend erforderlich. Das bedeutet in den meisten Fällen mindestens vier Jahre Erfahrung in QM-Systemen oder Regulierungsfragen in Zusammenhang mit Medizinprodukten. Arbeitet die verantwortliche Person für Hersteller von Sonderanfertigungen, reichen zwei Jahre Berufserfahrung in einem passenden Fabrikationsbereich.

Welche Unternehmen müssen nun einen oder mehrere solche Medizinprodukte-Verantwortliche beschäftigen? Die Antwort lautet: Alle Hersteller sowie Bevollmächtigte, Händler und Importeure, die auf Basis von in Artikel 16 genannten Tätigkeiten Herstellerpflichten übernehmen.

Dabei bietet es sich gerade in größeren Betrieben an, die Aufgaben verantwortlicher Personen auf mehrere Mitarbeiter zu verteilen, produktbezogen oder auch nach Aufgabenbereichen. Zu beachten ist, dass jeder dieser Mitarbeiter in der Eudamed-Datenbank registriert werden muss.

Gesetzlich vorgeschrieben sind mehrere verantwortliche Personen für Unternehmen mit mehr als einem Hersteller. Denn nach Artikel 15 MDR benötigt jeder Hersteller mindestens eine eigene verantwortliche Person.

Eine weitere Frage, die sich gerade Führungskräfte kleiner Unternehmen stellen, lautet: Muss die verantwortliche Person ein Mitarbeiter unseres Unternehmens sein? In den meisten Fällen ja. Allerdings gibt es eine Ausnahme von der Regel. So können Unternehmen eine externe Person beauftragen, wenn sie

• weniger als 50 Mitarbeiter beschäftigen und
• weniger als 10 Millionen Euro Umsatz im Jahr erzielen

Wichtig: Die externe verantwortliche Person muss „dauerhaft und ständig“ tätig sein. Eine vertragliche Regelung ist also notwendig.

Allgemein gilt: Betroffene Unternehmen sollten sich rechtzeitig Gedanken darüber machen, wie sie die Anforderungen der MDR erfüllen und so einen reibungslosen Übergang sicherstellen. Das schließt die Qualifikation verantwortlicher Personen ein. Außerdem ist es empfehlenswert, vorab zu überlegen, ob die Aufgaben der verantwortlichen Person auf mehrere Mitarbeiter verteilt, gebündelt oder sogar – bei kleineren Unternehmen – einer externen Person übertragen werden.