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Ablösung des Medizinproduktegesetzes: Was die Einführung der MDR für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet

Bedingt durch die Corona-Krise wurde die Übergangsfrist bis zum Mai 2021 verlängert. Dann tritt die neue Medical Device Regulation (MDR) oder auch Europäische Medizinprodukteverordnung europaweit in Kraft. In diesem Zuge wird nach aktuellem Stand das Medizinproduktegesetz ab dem 26. Mai 2021 durch das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt werden.

Wir geben Ihnen einen Überblick über wichtige Fakten zur Ablösung des Medizinproduktegesetzes und Anforderungen, mit denen Hersteller in Zukunft konfrontiert sind.

Was ist das MDR?

Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte sowie 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizinprodukte, und das eigentlich schon seit dem 25. Mai 2017. Allerdings besteht noch bis zum 25. Mai 2021 eine durch die Corona-Krise verlängerte Übergangsfrist, in der alte und neue Regelungen parallel gelten. Als Verordnung ist die MDR unmittelbar anwendbar. Damit muss sie nicht durch ein nationales Gesetz wie das bisherige Medizinprodukte-Durchführungsgesetz in nationales Recht überführt werden.

Was ist das MPDG?

Zum Stichtag am 26. Mai 2021 wird das MPG durch das MPDG ersetzt werden. Dies bedeutet:

  • Zum einen werden verschiedene Regelungen des Medizinprodukte-Durchführungsgesetz ins MPDG überführt. So wird es zum Beispiel in Deutschland weiterhin Medizinprodukteberater geben.
  • Zum anderen sieht das MPDG diverse Änderungen vor, auf die sich Hersteller von Medizinprodukten frühzeitig einstellen sollten. Die Position des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte beispielsweise, den das bisherige MPG vorschreibt, entfällt. Stattdessen müssen Hersteller mindestens eine verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR einstellen.

Ausschlaggebend für Betreiber werden wohl auch zukünftig nationale Regelungen wie aktuell die Medizinprodukte-Betreiberverordnung sein.

Was sich verändert: Überblick über wichtige Neuerungen der europäischen Medizinprodukteverordnung

Zu den wichtigsten Änderungen im Rahmen der MDR für die Hersteller von Medizinprodukten gehören die folgenden:

  • Definition Medizinprodukte: In Zukunft werden deutlich mehr Produkte und Geräte als Medizinprodukte beziehungsweise aktive implantierbare medizinische Geräte definiert. Dazu gehören farbige Kontaktlinsen und Implantate, die nicht eigentlich medizinischen, sondern ästhetischen Zwecken dienen.
  • Ernennung einer verantwortlichen Person: Jeder Hersteller muss mindestens eine entsprechend qualifizierte Person in seinem Unternehmen benennen, die zuständig dafür ist, dass die Anforderungen der MDR im jeweiligen Unternehmen erfüllt werden.
  • Klinische Bewertung: Zur Zertifizierung ist in Zukunft zwingend eine klinische Bewertung notwendig. In vielen Fällen erfordert sie eigene klinische Prüfungen.
  • Höherklassifizierung: Bestimmte Medizinprodukte, zum Beispiel chirurgisch-invasive, werden nach dem neuen Medizinprodukte-Durchführungsgesetz höhergestuft. Das kann die Einschaltung einer benannten Stelle notwendig machen.
  • Identifizierungsnummer: Jedes medizinische Produkt muss eine eigene Identifizierungsnummer (UDI) aufweisen.
  • Mehr Berichte und Dokumentationen: Die MDR verlangt zusätzliche Berichte und eine aufwendige technische Dokumentation von Herstellern.

Mehr Aufwand für Dokumentation und Studien

Die Meinungen über die MDR gehen auseinander. Allerdings teilen viele Experten die Sorge, dass diese einen Mehraufwand mit sich bringt, der kleinere Unternehmen für große Hürden stellt.

Besonders gilt das für die laufende Dokumentation und klinische Prüfungen.

Hohe Anforderungen stellt die MDR aber nicht nur an die Hersteller von Medizinprodukten. Sie gelten auch für die sogenannten „benannten Stellen“, die für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten – mit Ausnahme der Risikoklasse 1 – notwendig sind. Auch sie müssen ihre Benennung für die MDR neu beantragen und werden dann idealerweise akkreditiert. Ein Prozess, den aktuell nur wenige Stellen vollständig durchlaufen haben.

Wichtig: Die MDR sieht keinen Bestandsschutz für bestehende Medizinprodukte vor. Das bedeutet, dass auch Produkte, die schon länger auf dem Markt sind, den Anforderungen der MDR entsprechen und die dazu notwendigen Konformitätsbewertungsprozesse durchlaufen müssen. Hier kommen die erwähnten benannten Stellen ins Spiel.

Rechtzeitig mit benannten Stellen in Kontakt treten

Wie auch immer sich die MDR langfristig auswirkt, dürfte die Umstellung vom bisher geltenden Medizinprodukteprozess für viele Hersteller einen komplexen und zeitaufwendigen Prozess darstellen. Oft schließt sie das Einholen einer Freigabe von einer benannten Stelle ein, und das auch für Produkte, die bereits auf dem Markt sind.

Umso wichtiger ist es, sich möglichst schnell mit einer benannten Stelle in Verbindung zu setzen und gemeinsam zu klären, was getan werden muss und was nicht. Zusätzlich sollten sich Hersteller ausgiebig mit der europäischen Medizinprodukteverordnung und ihrem Inhalt auseinandersetzen. Je besser das gelingt, desto eher klappt auch ein reibungsloser Übergang von der alten Gesetzgebung samt Medizinprodukte-Durchführungsgesetz auf die neue MDR und das neue MPDG.

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Roland Katholing

Roland Katholing

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Produktmanager Medizinprodukte und Elektrotechnik
Am TÜV 1, 30519 Hannover

+49 511 998-61980
Fax : +49 511 998-62075

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