Ablösung des Medizinproduktegesetzes und deren Auswirkungen

Bedingt durch die Corona-Krise wurde die Übergangsfrist bis zum Mai 2021 verlängert. Dann ist die neue Medical Device Regulation (MDR) oder auch Europäische Medizinprodukteverordnung europaweit in Kraft getreten. In diesem Zuge wurde das Medizinproduktegesetz  durch das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt.

Wir geben Ihnen einen Überblick über wichtige Fakten zur Ablösung des Medizinproduktegesetzes und Anforderungen, mit denen Hersteller konfrontiert sind.

Die Abkürzung "MDR" steht für Medical Device Regulation und wird auch als Medizinprodukteverordnung bezeichnet. Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte sowie 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizinprodukte, und das eigentlich schon seit dem 25. Mai 2017. Allerdings bestand noch bis zum 25. Mai 2021 eine durch die Corona-Krise verlängerte Übergangsfrist, in der alte und neue Regelungen parallel galten. Als Verordnung ist die MDR unmittelbar anwendbar. Damit muss sie nicht durch ein nationales Gesetz wie das bisherige Medizinprodukte-Durchführungsgesetz in nationales Recht überführt werden.

Zum Stichtag am 26. Mai 2021 wurde das MPG durch das MPDG ersetzt. Dies bedeutet:

• Zum einen wurden verschiedene Regelungen des Medizinprodukte-Durchführungsgesetz ins MPDG überführt. So wird es zum Beispiel in Deutschland weiterhin Medizinprodukteberater geben.
• Zum anderen sieht das MPDG diverse Änderungen vor, auf die sich Hersteller von Medizinprodukten frühzeitig einstellen sollten. Die Position des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte beispielsweise, den das bisherige MPG vorschreibt, entfällt. Stattdessen müssen Hersteller mindestens eine verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR einstellen.

Ausschlaggebend für Betreiber sind wohl auch zukünftig nationale Regelungen wie aktuell die Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

Zu den wichtigsten Änderungen im Rahmen der MDR für die Hersteller von Medizinprodukten gehören die folgenden:

Die Meinungen über die MDR gehen auseinander. Allerdings teilen viele Experten die Sorge, dass diese einen Mehraufwand mit sich bringt, der kleinere Unternehmen für große Hürden stellt.

Besonders gilt das für die laufende Dokumentation und klinische Prüfungen.

Hohe Anforderungen stellt die MDR aber nicht nur an die Hersteller von Medizinprodukten. Sie gelten auch für die sogenannten „benannten Stellen“, die für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten – mit Ausnahme der Risikoklasse 1 – notwendig sind. Auch sie müssen ihre Benennung für die MDR neu beantragen und werden dann idealerweise akkreditiert. Ein Prozess, den aktuell nur wenige Stellen vollständig durchlaufen haben.

Wichtig: Die MDR sieht keinen Bestandsschutz für bestehende Medizinprodukte vor. Das bedeutet, dass auch Produkte, die schon länger auf dem Markt sind, den Anforderungen der MDR entsprechen und die dazu notwendigen Konformitätsbewertungsprozesse durchlaufen müssen. Hier kommen die erwähnten benannten Stellen ins Spiel.

Wie auch immer sich die MDR langfristig auswirkt, dürfte die Umstellung vom bisher geltenden Medizinprodukteprozess für viele Hersteller einen komplexen und zeitaufwendigen Prozess darstellen. Oft schließt sie das Einholen einer Freigabe von einer benannten Stelle ein, und das auch für Produkte, die bereits auf dem Markt sind.

Umso wichtiger ist es, sich möglichst schnell mit einer benannten Stelle in Verbindung zu setzen und gemeinsam zu klären, was getan werden muss und was nicht. Zusätzlich sollten sich Hersteller ausgiebig mit der europäischen Medizinprodukteverordnung und ihrem Inhalt auseinandersetzen. Je besser das gelingt, desto eher klappt auch ein reibungsloser Übergang von der alten Gesetzgebung samt Medizinprodukte-Durchführungsgesetz auf die neue MDR und das neue MPDG.