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Neue Vorgaben: Marktüberwachung von Medizinprodukten

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Beitrag vom 12.10.2020

Definition: Marktüberwachung von Medizinprodukten

Die Marktüberwachung von Medizinprodukten führen die zuständigen Behörden durch. Sie prüfen, ob die Medizinprodukte auf dem Markt den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) entsprechen und keine Gefahr darstellen.

In Deutschland sind daran unter anderem beteiligt:

  • Landesbehörden (z.B. Regierungspräsidien und Gewerbeaufsichtsämter)
  • Benannte Stellen (z.B. neutrale Auditier-, Zertifizier- und Prüfstellen)
  • Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte

Doch auch die Hersteller müssen ihre Produkte nach dem Inverkehrbringen überwachen. Diese so genannte Post-Market Surveillance (PMS) definiert die MDR als einen aktiven und systematischen Prozess, in dem die Hersteller Informationen über die Verwendung ihrer Produkte auf dem Markt sammeln und auswerten. Damit sollen sie etwaigen Verbesserungsbedarf feststellen und notwendige Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen ergreifen.

Ziele der Post-Market Surveillance

Hersteller sind dazu verpflichtet, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte zu gewährleisten und etwaige Gefährdungspotenziale zu minimieren. Manche möglichen Gefahren offenbaren sich allerdings erst im Laufe der Zeit, wenn die Produkte tagtäglich im Gebrauch sind – und womöglich ganz unterschiedlich genutzt werden. Insbesondere bei Medizinprodukten drohen so schwerwiegende Folgen – bis hin zum Tod des Patienten.

Die Hersteller müssen deshalb schauen, ob die Produkte, die sie auf den Markt gebracht haben, auch tatsächlich wie vorgesehen verwendet werden. Sie sollen deren Leistungen überprüfen sowie unentdeckte Risiken identifizieren und bewerten. Das Ziel: mehr Transparenz über oft lange, internationale Liefer- und Distributionsketten hinweg – und mehr Sicherheit für die Patienten.

Schärfere gesetzliche Anforderungen für die Marktüberwachung

Mit der Einführung der MDR gelten ab dem 26. Mai 2021 verschärfte Regeln für die Hersteller von Medizinprodukten. Einige wichtige Änderungen betreffen die Überwachung nach dem Inverkehrbringen eines Produkts:

  • Die PMS ist Teil der MDR und wird damit gesetzliche Verpflichtung. Zuvor war ihre Ausführung lediglich in den Medical Device Leitfaden-Dokumenten (kurz: MEDDEV) geregelt und hatte damit keine Rechtsverbindlichkeit.
  • Außerdem sind die Hersteller künftig gesetzlich dazu verpflichtet, die Produkte ihrer Mitbewerber zu beobachten. Dazu müssen sie zum Beispiel wissen, wo ihre Produkte verwendet werden und welche anderen Produkte aus denselben Materialien oder für denselben Zweck dort eingesetzt werden.
  • Hersteller müssen regelmäßig eine Literaturrecherche betreiben: In einem systematischen Verfahren sind Datenbanken zu durchsuchen nach neuen Studien oder Erfahrungsberichten zu eigenen oder ähnlichen Produkten. Bei letzteren müssen die Hersteller zudem die Vergleichbarkeit nachweisen.

Mehr Berichte und Dokumentationen

„Der Aufwand für die Unternehmen steigt beträchtlich“. sagt Jörg Stockhardt, der Firmen zu den Marktanforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika berät. Eine klinische Bewertung beispielsweise brauchten Hersteller zwar bisher auch schon, wenn sie ein neues Produkt auf den Markt bringen wollen. „Künftig müssen die Hersteller aber für jedes Produkt einen individuellen Beobachtungsplan haben“, so Stockhardt. Oder zumindest für jede generische Produktgruppe – deren Zusammengehörigkeit allerdings nachzuweisen ist.

Für Medizinprodukte höherer Sicherheitsklassen (ab Klasse IIa, dazu gehören beispielsweise Zahnkronen, Hörgeräte und Kontaktlinsen) ist mindestens alle zwei Jahre ein aktualisierter Sicherheitsbericht fällig, der auch eine statistische Auswertung, Reklamations- und Marktbeobachtungsdaten sowie Verkaufszahlen beinhaltet. Bei Produkten der Klasse III (z.B. Herzkatheter, künstliche Gelenke und Brustimplantate) muss dieser regelmäßige Sicherheitsbericht (engl. Periodic Safety Update Report, kurz: PSUR) mindestens jährlich aktualisiert, einer benannten Stelle vorgelegt und von dieser bewertet werden, um dann in die europäische Datenbank eingestellt zu werden.

Höhere Anforderungen an das Personal

Auch beim Aufspüren veränderter Nutzungsgewohnheiten nimmt die MDR die Hersteller in die Gesetzespflicht: „Künftig müssen Hersteller einen Trend-Report erstellen“, erzählt Jörg Stockhardt. „Wenn der Hersteller bei der Nutzung seines Produkts bekannte Gefährdungen feststellt, die in seinem Risikomanagement bereits als akzeptabel bewertet wurden, aber die aktuell beobachteten Daten von denen der Vergangenheit wesentlich abweichen, muss er das bei einem verschlechterten Nutzen-Risiko-Verhältnis den Behörden melden.“

„Die Unternehmen brauchen mehr Personal im Bereich Regulatory Affairs, um die erhöhten Anforderungen zu erfüllen“, sagt Jörg Stockhardt. Das ist teuer – und die Unternehmen in Deutschland sind eher klein und mittelständisch. Aber Fachleute sind ohnehin kaum zu bekommen, der Markt ist leergefegt. „Die Unternehmen müssen ihr eigenes Personal fortbilden“, empfiehlt Stockhardt. Zu dessen Aufgaben gehören nicht nur umfangreiche Internetrecherchen, um die neusten Regelungsdokumente und Meldungen der Behörden zu verfolgen. „Auch für die Bewertung der aggregierten Daten braucht es Expertise“, weiß Stockhardt.

Andere Länder, andere Anwendungen

Bei der Marktbeobachtung zu berücksichtigen ist nicht nur das Produkt selber, sondern auch seine Anwendung in Kombination mit anderen Produkten. Zum Beispiel mit Arzneimitteln – oder Kosmetika: „Wenn jemand ein Pflaster auf verletzte Haut klebt, auf die vorher eine Hautcreme aufgetragen wurde, kann das zu Interaktionen führen“, sagt Jörg Stockhardt.

Nach der neuen Rechtslage geht es nicht mehr um die reine Absicherung der Zweckbestimmung des Produktes, sondern um dessen normale Anwendung. Die kann auch von Land zu Land ganz unterschiedlich sein: „Eine Ernährungssonde lässt sich für die in Deutschland übliche Nährlösung optimal einstellen“, so Stockhardt. „Aber in Ländern, wo dafür Haferschleim angerührt wird, funktioniert sie womöglich nicht genau und zuverlässig genug.“

Kompetente Mitarbeitende, aber auch Normen wie die ISO 13485 für das Qualitätsmanagement oder ISO 14971 für das Risikomanagement helfen den Herstellern dabei, die Risiken beim Verwenden von Medizinprodukten systematisch zu erkennen und deren Leistung kontinuierlich zu verbessern.

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Roland Katholing

Roland Katholing

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