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Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – diese Auswirkungen hat die MDR

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – diese Auswirkungen hat die MDR

Beitrag aktualisiert am 01.02.2022

Zur Themenwelt Medizinprodukte

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und die MDR: Was Hersteller jetzt beachten sollten

Für viele Unternehmen waren die letzten Monate voller Herausforderungen. Für die Hersteller von Medizinprodukten gilt das, zusätzlich zu Corona, aus einem speziellen Grund. Denn im Mai 2021 ist die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) endgültig in Kraft getreten. Somit müssen betroffene Unternehmen neue Anforderungen erfüllen, um ihre Produkte weiter vertreiben zu können – zum Beispiel in Bezug auf ein Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.

Mehr Unternehmen brauchen ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem

Prinzipiell, so Jörg Stockhardt, Berater Regulatory Affairs, mussten Hersteller von Medizinprodukten schon vor der MDR ein Qualitätsmanagement nachweisen. „Da nannte es sich allerdings Nachweis der qualitätssichernden Maßnahmen. In der MDR steht klar, dass ein Qualitätsmanagementsystem nachzuweisen ist.“ Vor allem geändert hat sich, dass mehr Unternehmen ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem brauchen, weil sie beziehungsweise ihre Produkte im Rahmen der MDR in der Medizinprodukte-Klassifizierung hochgestuft worden seien. So fällt in Zukunft ein großer Teil der Software, der bisher noch in Klasse I angesiedelt war, mindestens in Klasse IIa.

„Das heißt, das Qualitätsmanagementsystem muss jetzt von einer Benannten Stelle begutachtet worden sein.” Eine ausschließliche Selbstkonformitätserklärung reiche nicht mehr. Damit sei es auch kaum möglich, „unter dem Radar zu fliegen“, wie es manche Hersteller lange erfolgreich getan hätten. Außerdem gelte diese Verpflichtung zum QM-System nicht nur für den Hersteller, sondern auch für Zulieferer und Händler, hier allerdings ohne Verpflichtung zum Zertifikat.

Wichtig: In den meisten Klassen und für die meisten Produkte erfolgt die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten auf der Grundlage eines QMS und der technischen Dokumentation. Nur wenn beides den Vorgaben der MDR entspricht, dürfen Produkte das begehrte CE-Zeichen tragen.

Häufiger Stolperstein ist die Entwicklungsdokumentation

Medizinprodukte-Hersteller brauchen eine normenkonforme und vollständige technische Dokumentation, um die Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nachzuweisen. Dazu gehört, dass die Entwicklung der eigenen Produkte minutiös dokumentiert wird. Diese Vorgaben gelten mit der MRD auch für bereits zugelassene Produkte – unabhängig von der Klassifizierung.

Für viele Unternehmen bedeutet das laut Jörg Stockhardt, dass sie ihre technische Dokumentation nachrüsten und auf den neuesten Stand bringen müssen. „Wenn ich nicht alle Nachweise habe, die die aktuelle Rechtslage haben will, dann muss ich sie nacherzeugen. Das kann im extremen Einzelfall bedeuten, dass ich ein Produkt nachentwickeln muss – neu entwickeln oder zumindest die Verifikations- und Validierungsmaßnahmen nacharbeiten.“ Vor allem Validierungsprüfungen seien ein großes Thema, denn Anwenderprüfungen seien in der Vergangenheit oft nicht gemacht worden. Die MDR aber lege hohen Wert auf den Nachweis der Usability.

Hier stehen Hersteller auch vor der Frage, wie weit der Lebenszyklus des Produktes fortgeschritten ist. Denn manchmal ist es naheliegender, gleich die nächste Generation auf den Markt zu bringen, anstatt die Entwicklungsdokumentation für die aktuelle Produktgeneration nachzuarbeiten.

ISO 13485 oder besser gleich die MDR – woran sich das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte orientieren sollte

Anders als in anderen Branchen ist die QM-Norm der Wahl für Medizinprodukte-Hersteller nicht die ISO 9001, sondern die ISO 13485. Eigentlich sollte diese schon in einer neuen Version existieren. Doch aufgrund der Corona-Pandemie hat sich das nach hinten verschoben. Der Haken daran: Die noch aktuelle Fassung der ISO 13485 stimmt in einigen Punkten nicht mit der MDR überein. In manchen Belangen widerspricht sich beides sogar.

Deshalb rät Jörg Stockhardt: „Wer jetzt ein QM-System einrichtet, orientiert sich am besten gleich an der MDR als leitendes Dokument.“ Das QMS ist so von Anfang an richtig ausgerichtet. Zudem hat in Deutschland das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz ein paar personelle Sonderanforderungen an das QM-System. Auch die sollten Hersteller beachten.

Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit

Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem hat – abgesehen von der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten – viele Vorteile. Es macht Prozesse effizienter, steigert die Wettbewerbsfähigkeit und erfüllt die Erwartungen von Kunden und Geschäftspartnern.

Damit es sein volles Potenzial entfaltet, sollten Unternehmen allerdings einige Dinge beachten:

  • Transparenz schaffen: Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem setzt voraus, dass alle Beteiligten eine möglichst gute Übersicht über die einzelnen Prozesse im Unternehmen haben.
  • Klare Verantwortlichkeiten: Wer ist für welche Prozesse verantwortlich? Hersteller von Medizinprodukten brauchen nach Artikel 15 MDR mindestens eine sogenannte „Verantwortliche Person“. Diese ist unter anderem dafür zuständig, die technische Dokumentation aktuell zu halten, und vor der Auslieferung die Konformität von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit dem QM-System zu prüfen.
  • Kontinuierlich optimieren: Ein wesentlicher Bestandteil von QM-Systemen ist die fortlaufende Optimierung. Schließlich liegt auch der ISO 13485 der PDCA-Zyklus (Plan, Do, Check, Act) zugrunde. Dabei ist es zum einen Ziel, Leistungsfähigkeit und Sicherheit von Produkten zu verbessern, zum anderen das Qualitätsmanagement selbst.

Ein QM-System für Medizinprodukte zu entwickeln, braucht Zeit

Nicht für alle Hersteller von Medizinprodukten ist der 26. Mai 2021 der Stichtag. Einige haben länger Zeit, zum Beispiel, wenn sie In-vitro-Diagnostika herstellen. 

Doch Zeit für das Abwarten und Teetrinken bleibt auch ihnen nicht. Denn es dauert nicht nur, ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte zu entwickeln. Wer ein Qualitätsmanagementsystem hat, das noch nicht zertifiziert ist, sollte sich schnellstmöglich eine Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung suchen und, falls notwendig, seine technische Dokumentation auf Vordermann bringen. Andernfalls droht im schlimmsten Fall der Stillstand, und das auch für Produkte, die noch lange nicht am Ende ihres Lebenszyklus angelangt sind.

Herausforderungen im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – bisherige Erfahrungen

Mittlerweile ist die europäische Medizinprodukte-Verordnung schon einige Monate in Kraft. Wir haben Jörg Stockhardt, Berater Regulatory Affairs, gefragt, wie es Herstellern mit den neuen Anforderungen an das Qualitätsmanagement geht und worin die größten Herausforderungen bestehen.

Können Sie einen Ausblick geben, wann Unternehmen mit einer neuen Fassung der ISO 13485 rechnen können?

"Ich glaube ehrlich gesagt nicht, dass die neue Fassung noch in diesem oder dem nächsten Quartal erscheint. Aktuell geht wegen der Coronapandemie alles in Europa langsamer voran.

Die Parallelrechtslage zur MDR, die IVDR, sollte ab Mai 2022 umgesetzt werden. Nun wurde auch von der EU-Kommission festgestellt, dass es zu wenige Benannte Stellen gibt, und deshalb sollen die Übergangsfristen für die Konformitätsbewertungsverfahren verlängert werden.

Auch das liegt an der Coronapandemie. Wenn über eine lange Zeit keine Begutachtungen Benannter Stellen stattfinden können, kann es nicht ausreichend Benannte Stellen geben."

Worin bestehen denn Ihren Erfahrungen nach die größten Stolpersteine bei der Integration der neuen Medizinprodukte-Verordnung in die ISO 13485?

"Die größte Herausforderung für deutsche Unternehmen ist sicher, dass der Sicherheitsbeauftragte nach deutschem Recht durch die verantwortliche Person ersetzt wird, die in den meisten Unternehmen auf einer anderen Organisationsstufe angelegt ist. Deshalb müssen alle Prozesse, in die der Sicherheitsbeauftragte integriert war, auf den Prüfstand gestellt werden.

Ebenfalls eine gravierende Änderung für viele Unternehmen stellt die Marktbeobachtung dar. Bisher wurde mit der Marktbeobachtungsverantwortung eher lax umgegangen und die Marktbeobachtung sehr häufig für alle Produkte des Unternehmens durch eine Prozessbeschreibung im QM-System geregelt. Nach der neuen Rechtslage muss die Marktbeobachtung auf Produktebene erfolgen.

Je nachdem, wie groß das eigene Produktportfolio ist, bedeutet das eine Vervielfältigung des Aufwands bei der Prozessdefinition und der Ausführung. Unternehmen müssen sich bewusst machen, dass sie in Zukunft beträchtliche Ressourcen für Marktbeobachtungsaktivitäten, die daraus folgenden Berichte und die damit einhergehende klinische Bewertung bereitstellen müssen."

 

Sind denn aktuell ausreichend Stellen für die Konformitätsbewertung benannt und akkreditiert?

"Eigentlich gibt es eine akzeptable Zahl an akkreditierten Benannten Stellen, aber dem Empfinden nach stimmt die Ressource noch nicht. Entweder sind es doch zu wenige Benannte Stellen oder deren personelle Ausstattung reicht nicht.

Außerdem gehen die Benannten Stellen noch etwas hölzern mit der neuen Rechtslage um. Das ist verständlich, schließlich ist diese ganz frisch. Früher aber war die Auditierung des QM-Systems ein geübtes Verfahren. Unternehmen erfuhren zeitnah im Auditverlauf, wenn etwas nicht gut war. Jetzt kommt manchmal erst in der Besprechung der Auditoren am Ende des Audits zutage, was ein Problem darstellt und zu einer Abweichung wird.

Ein anderer wichtiger Punkt betrifft die Begutachtung der technischen Dokumentation. Teilweise dauert diese länger, als meiner Meinung nach zumutbar bist. Bei einem meiner Kunden läuft sie seit anderthalb Jahren. Neue Produkte sind so lange nicht vertriebsfähig."

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