Unangekündigte Audits

• Hersteller nach Richtlinie 93/42/EWG mit Produkten der Klassen IIa, IIb und III

Durch den PIP Skandal wurde das Vertrauen von Patienten, Ärzten und der Öffentlichkeit in Medizinprodukte erschüttert. Aufgrund dieser Situation hat am 25.09.2013 die Europäische Kommission zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten Empfehlungen für Zusammenarbeit zwischen den Benannten Stellen und den Herstellern von Medizinprodukten festgelegt. Durch die Umsetzung der Empfehlungen soll das Vertrauen von Patienten, Ärzten und der Öffentlichkeit im Medizinproduktebereich wieder herstellt werden. Es wurden Empfehlungen zur Durchführung von unangekündigten Audits bei Medizinprodukteherstellern und ggf. bei deren Lieferanten / Unterauftragnehmern sowie Produktbewertungen herausgegeben. Im Vergleich zur aktuellen Rechtslage macht die Kommission keine neuen Vorgaben. Sie versteht die Empfehlung als Präzisierung für die Interpretation und Umsetzung der bestehenden Medizinprodukte-Richtlinie.

TÜV NORD CERT und andere namhafte Benannte Stellen folgen den Empfehlungen der EU-Kommission. Derzeit werden Verfahren und Regelungen zur Durchführung von geplanten unangekündigten Audits sowie Prüfungen an Produktproben im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren und Überwachungsverfahren implementiert. Darüber hinaus wurde von TÜV NORD CERT und weiteren Benannten Stellen in Europa auch ein Code of Conduct unterzeichnet (www.team-nb.org). Ziel der freiwilligen Initiative: Die Implementierung von europäischen Richtlinien soll verbessert und die Anforderungen an die Medizinproduktehersteller sollen harmonisiert werden.

Wichtig: Nur Hersteller, die Produkte der Klasse I Steril, I mit Messfunktion, IIa, IIb und III produzieren, sind von der Durchführung der unangekündigten Audits und ggf. Prüfungen an Produktproben betroffen. Die Durchführung der unangekündigten Audits und ggf. Prüfungen an Produktproben sind u.a. notwendig, um die Aufrechterhaltung der Zertifizierung und die Konformität des Medizinproduktes zu gewährleisten. Die Umsetzung der Empfehlungen ist nicht nur für die betroffenen Hersteller eine organisatorische Herausforderung, sondern auch für die Benannten Stellen. Alle betroffenen Hersteller müssen ihrer Benannten Stelle jederzeit einen Zugang zum Unternehmen/Produktion und Produkten ermöglichen.

Alle Kunden sind gehalten, die Benannte Stelle bis spätestens Ende der 2. Kalenderwoche eines laufenden Kalenderjahres schriftlich über Zeiten von Betriebsschließungen/ Betriebsferien des laufenden Kalenderjahres zu informieren. Änderungen in den Planungen im Laufe eines Jahres sind ebenfalls unverzüglich schriftlich mitzuteilen. Dies schließt auch kritische Lieferanten ein. (Quelle: BAnz AT 15.06.2016 B4, Punkt 4.4) Sollte der OEM (Original Hersteller)bei mehreren PLM (Private Label Manufacturer) schon von einer anderen Benannten Stelle einem UAA (Unangekündigtes Audit) unterzogen worden sein, so kann der Bewertungsbericht von TÜV NORD CERT akzeptiert werden, sofern wir davon im Vorfeld informiert werden.
Hier finden Sie das Formblatt für die Meldung von produktionsfreien Zeiten.
Die Meldung sollte an medical@tuev-nord.de erfolgen.

Was können Sie jetzt zur Vorbereitung tun? Unsere Empfehlung: Prüfen Sie Ihre Verträge mit Ihren Lieferanten und Unterauftragnehmer dahingehend, dass diese sich auf die Empfehlungen der EU-Kommission vorbereiten. Erstellen Sie entsprechende Maßnahmenpläne zur Durchführung von unangekündigten Audits und legen Sie Zuständigkeiten im Vorfeld fest.

Diese Information ist auch an unsere DIN EN ISO 13485-Kunden gerichtet. Auch wenn Sie derzeit nicht betroffen sind, aber ggf. ein Inverkehrbringen eines Produktes der Klasse I (S/M) planen, sollten Sie die obengenannten Empfehlungen der EU-Kommission bei der Implementierung eines neuen Produktes berücksichtigen.