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Aktuelles Medizinprodukterecht - Fachtagung 2017

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Stimmen und Meinungen: Neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten

Voraussichtlich im Sommer tritt die neue, europaweit geltende Medical Device Regulation (MDR) in Kraft – mit wichtigen Änderungen gegenüber dem bisherigen nationalen und europäischen Medizinprodukterecht. „Ein Teil der gesetzlichen Regelungen wird deutlich verschärft, andere werden gänzlich ersetzt“, sagte Stefan Kley, Abteilungsleiter Medizinprodukte, Gesundheitswesen und soziale Dienste bei der TÜV NORD CERT, während der Begrüßung auf der Fachtagung der TÜV NORD Akademie am 2. Februar 2017 in Hamburg. Dort informierten sich rund 30 Hersteller von Medizinprodukten über die zukünftigen Anforderungen – von der Marktüberwachung und dem Post-Market-Clinical-Follow-up über die klinische Bewertung und Prüfung bis hin zur technischen Dokumentation.

„Wenn keine vollständige EU-Konformitätserklärung erstellt wurde, können Marktüberwachungsbehörden die amtliche Nicht-Konformität eines Produktes feststellen und seine Bereitstellung auf dem Markt untersagen. „Umso wichtiger ist es, dass die Hersteller vor Ablauf der Übergangsfrist über die neue Verordnung im Bilde sind“, betonte Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt/Fachanwalt für Medizinrecht von der Kanzlei MP-Recht in Essen.

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Der Dokumentationsaufwand für die Hersteller erhöht sich erheblich, wenn sie die Anforderungen der zukünftigen MDR konform umsetzen wollen

Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt/Fachanwalt für Medizinrecht von der Kanzlei MP-Recht,Essen

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Clarissa Hörnke

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