Nutzen

Das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) definiert einen gemeinsamen Standard für regulatorische Qualitätsmanagement-Audits bei Medizinproduktherstellern. Entwickelt wurde das Programm vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), mit dem Ziel den Marktzugang zu internationalen Märkten zu erleichtern. Der Kreis der teilnehmenden Länder besteht derzeit aus den USA, Kanada, Australien, Japan und Brasilien. Der Hintergrund der teilnehmenden Länder wird in dieser MDSAP Schulung besprochen: Zu welchen Bedingungen MDSAP Auditberichte genutzt werden und was beispielsweise derzeit noch gesonderten Regularien unterliegt. Der Abschluss eines MDSAP-Audits mit einem entsprechenden Zertifikat, kann auf dem internationalen Markt für Medizinprodukte einen enormen Vorteil bieten. In der MDSAP Schulung erfahren Sie, wie Sie durch die Teilnahme am MDSAP den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte effizienter gestalten können. Sie lernen das Ziel und das Konzept von MDSAP kennen. Unsere Referenten vermitteln Ihnen die Unterschiede zwischen Qualitätsmanagement-Audits nach DIN EN ISO 13485 und MDSAP und zeigen Ihnen die Vorteile. Das Seminar zeigt, wie Sie sich auf ein MDSAP-Audit effizient vorbereiten und wie Sie Ihre internen Qualitätsmanagement-Prozesse anpassen müssen um eine Erleichterung beim Zugang zu internationalen Märkten zu erhalten. Die MDSAP-Anforderungen werden Ihnen in unserer MDSAP Schulung anschaulich vermittelt.

Inhalt

Konzept und Ziel von MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Vorteile durch das MDSAP

Teilnehmende Länder / Rechtsräume (Jurisdictions)

MDSAP-Auditmodell: Inhalte und Prozesse

Standardisierte Definition von Abweichungen

Kalkulation der Auditzeit

Tipps und Tricks zur Vorbereitung eines erfolgreichen MDSAP-Audits

Übergangsfristen und in Krafttreten von MDSAP

Teilnehmerkreis

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs und aus dem Qualitätsmanagement von Herstellern von Medizinprodukten, die international tätig sind.

Voraussetzungen

Vorausgesetzt werden grundlegende Kenntnisse in den Themen Medizinprodukterecht und Qualitätsmanagement.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Teilnahmegebühr

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{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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{{detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

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Maike Jakubassa {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

040 8557-2745 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: 040 8557-2782 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

mjakubassa@tuev-nord.de {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL}}

Kurzbeschreibung

Der gemeinsame Standard für regulatorische Qualitätsmanagement-Audits wurde von der internationalen Arbeitsgruppe International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ins Leben gerufen. In dieser MDSAP Schulung erhalten Sie einen Überblick über das Konzept und das Ziel des Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Weiterhin werden Ihnen die Vorteile und Anforderungen des MDSAP-Auditmodells und detaillierte Informationen über die teilnehmenden Länder USA, Kanada, Australien, Japan und Brasilien in unserer eintägigen Schulung vermittelt.

Alle Termine zu MDSAP – Medical Device Single Audit Program

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Do, 09. 04. 2020

Hamburg

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
690,20 €
umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG
Termin bereits ausgebucht

Do, 30. 04. 2020

Berlin

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
690,20 €
umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG
Termin bereits ausgebucht

Mi, 27. 05. 2020

Stuttgart

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart

Teilnahmegebühr:
690,20 €
umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG
Termin bereits ausgebucht

Do, 16. 07. 2020

Köln

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
690,20 €
umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG
Termin bereits ausgebucht

Ansprechpartner

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Maike Jakubassa {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

040 8557-2745 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: 040 8557-2782 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

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Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

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ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

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Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

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Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

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Grundlagen des Medizinprodukterechts

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Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Seminar
3 Tage
ab 1.904,00 € inkl. USt (1.600,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 333,20 € inkl. USt (280,00 € zzgl. USt)

Good Manufacturing Practice – GMP-Leitfaden zur "Guten Herstellungspraxis"

Für Humanarzneimittel

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Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

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ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

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Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Seminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)