Nutzen

Das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) definiert einen gemeinsamen Standard für regulatorische Qualitätsmanagement-Audits bei Medizinproduktherstellern. Entwickelt wurde das Programm vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), mit dem Ziel den Marktzugang zu internationalen Märkten zu erleichtern. Der Kreis der teilnehmenden Länder besteht derzeit aus den USA, Kanada, Australien, Japan und Brasilien. Der Hintergrund der teilnehmenden Länder wird in dieser MDSAP Schulung besprochen: Zu welchen Bedingungen MDSAP Auditberichte genutzt werden und was beispielsweise derzeit noch gesonderten Regularien unterliegt. Der Abschluss eines MDSAP-Audits mit einem entsprechenden Zertifikat, kann auf dem internationalen Markt für Medizinprodukte einen enormen Vorteil bieten. In der MDSAP Schulung erfahren Sie, wie Sie durch die Teilnahme am MDSAP den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte effizienter gestalten können. Sie lernen das Ziel und das Konzept von MDSAP kennen. Unsere Referenten vermitteln Ihnen die Unterschiede zwischen Qualitätsmanagement-Audits nach DIN EN ISO 13485 und MDSAP und zeigen Ihnen die Vorteile. Das Seminar zeigt, wie Sie sich auf ein MDSAP-Audit effizient vorbereiten und wie Sie Ihre internen Qualitätsmanagement-Prozesse anpassen müssen um eine Erleichterung beim Zugang zu internationalen Märkten zu erhalten. Die MDSAP-Anforderungen werden Ihnen in unserer MDSAP Schulung anschaulich vermittelt.

Inhalt

Konzept und Ziel von MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Vorteile durch das MDSAP

Teilnehmende Länder / Rechtsräume (Jurisdictions)

MDSAP-Auditmodell: Inhalte und Prozesse

Standardisierte Definition von Abweichungen

Kalkulation der Auditzeit

Tipps und Tricks zur Vorbereitung eines erfolgreichen MDSAP-Audits

Übergangsfristen und in Krafttreten von MDSAP

Teilnehmerkreis

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs und aus dem Qualitätsmanagement von Herstellern von Medizinprodukten, die international tätig sind.

Voraussetzungen

Vorausgesetzt werden grundlegende Kenntnisse in den Themen Medizinprodukterecht und Qualitätsmanagement.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Teilnahmegebühr

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{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

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Nuriye Öcal{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

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Fax: 030 201774-55Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

noecal@tuev-nord.de {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL }}

Kurzbeschreibung

Der gemeinsame Standard für regulatorische Qualitätsmanagement-Audits wurde von der internationalen Arbeitsgruppe International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ins Leben gerufen. In dieser MDSAP Schulung erhalten Sie einen Überblick über das Konzept und das Ziel des Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Weiterhin werden Ihnen die Vorteile und Anforderungen des MDSAP-Auditmodells und detaillierte Informationen über die teilnehmenden Länder USA, Kanada, Australien, Japan und Brasilien in unserer eintägigen Schulung vermittelt.

Alle Termine zu MDSAP – Medical Device Single Audit Program

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Mo, 06. 09. 2021

Berlin

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
690,20 € (inkl. USt)
580,00 € (zzgl. USt)

Do, 02. 12. 2021

Stuttgart

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart

Teilnahmegebühr:
690,20 € (inkl. USt)
580,00 € (zzgl. USt)

Ansprechpartner

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Nuriye Öcal{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

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Fax: 030 201774-55Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

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Webinar: Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Webinar
6 Stunden
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)

Webinar: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Webinar
4.5 Stunden
ab 499,80 € inkl. USt (420,00 € zzgl. USt)

Webinar: Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Webinar
4.5 Stunden
ab 547,40 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar
2 Tage
ab 809,20 € inkl. USt (680,00 € zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Webinar: Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Webinar
6 Stunden
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Präsenzseminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Präsenzseminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.606,10 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Präsenzseminar
2 Tage
ab 916,30 € inkl. USt (770,00 € zzgl. USt)

Webinar: GMP-Richtlinien

Good Manufacturing Practice – Grundlagen aus Recht und Praxis

Webinar
ab 737,80 € inkl. USt (620,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.963,50 € inkl. USt (1.650,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.963,50 € inkl. USt (1.650,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 345,10 € inkl. USt (290,00 € zzgl. USt)